Irlab beviljas möte med FDA den 20 februari
Bildkälla: Stockfoto

Irlab beviljas möte med FDA den 20 februari

Forskningsbolaget Irlab Therapeutics har beviljats ett 'end-of-Phase 2-möte' med det amerikanska läkemedelsverket FDA för mesdopetamprogrammet. Det framgår av ett pressmeddelande.

Mötet kommer att äga rum den 20 februari i år.

"Syftet med ett end-of-Phase 2-möte är att säkerställa samsyn för den kommande utvecklingen av läkemedelskandidaten med amerikanska FDA, innan Fas III påbörjas. Före mötet utvärderar FDA Fas III-planerna, studieprotokoll och de data som genererats i tidigare genomförda studie. FDA analyserar säkerhetsprofilen och gör även en bedömning av läkemedelskandidatens effektivitet", skriver bolaget.

Vid mötet kommer det fortsatta arbetet, inklusive utformningen av fas III-programmet, att diskuteras och vägen fram till ansökan om marknadsgodkännande kommer att klarläggas.

"Resultatet av mötet är även viktigt i affärsutvecklingen för mesdopetam", säger vd Gunnar Olsson.

Information om resultatet av mötet kommer att delas när Irlab fått feedback från FDA, vilket kan vara upp till 30 dagar efter mötet.
Börsvärldens nyhetsbrev
ANNONSER