"Syftet med ett end-of-Phase 2-möte är att säkerställa samsyn för den kommande utvecklingen av läkemedelskandidaten med amerikanska FDA, innan Fas III påbörjas. Före mötet utvärderar FDA Fas III-planerna, studieprotokoll och de data som genererats i tidigare genomförda studie. FDA analyserar säkerhetsprofilen och gör även en bedömning av läkemedelskandidatens effektivitet", skriver bolaget.
Vid mötet kommer det fortsatta arbetet, inklusive utformningen av fas III-programmet, att diskuteras och vägen fram till ansökan om marknadsgodkännande kommer att klarläggas.
"Resultatet av mötet är även viktigt i affärsutvecklingen för mesdopetam", säger vd Gunnar Olsson.
Information om resultatet av mötet kommer att delas när Irlab fått feedback från FDA, vilket kan vara upp till 30 dagar efter mötet.
Aktuellt
SENASTE
