"Inom denna undergrupp, drog tredjeparten slutsatser från icke-existerande, linjära extrapolationer av icke-linjära data, vilket tyder på potentiella negativa effekter på eGFR genom Nefecon. I verkligheten (se diagram på sidan 2 och FDA-tolkningsreferens) såg denna milda undergrupp ingen väsentlig förändring i njurfiltreringshastighet över 12 månader. Att bygga en ytterligare hypotes om denna extrapolering i en mild undergrupp som inte löper risk för snabb progression, och som inte är (generellt) avsedd att behandlas, föreslog den tredje parten en potentiell risk för att FDA skulle sätta en blackbox-varning på läkemedlet. Som en påminnelse, FDA hade dessa uppgifter (och mer) vid den tidpunkt då de beslutade att bevilja Nefecon accelererat godkännande – detta är inget nytt för myndigheten. /.../ Detsamma gäller för EMA och villkorligt godkännande i Europa", skriver banken.
Pareto upprepar sin köprekommendation och riktkurs 300 kronor.
Aktuellt
SENASTE
