Det huvudsakliga syftet med pre-IND-mötet var att diskutera det IND-förberedande programmet och identifiera eventuella behov av ytterligare data inför en IND-ansökan. Utifrån mötet med FDA och dess rekommendationer bedömer Medivir att man nu kan gå vidare med nästa steg i processen mot en IND-ansökan. Bolaget planerar att lämna in en IND-ansökan till den amerikanska myndigheten under 2023. En godkänd IND-ansökan är en förutsättning för att kunna utföra kliniska studier med en ny läkemedelskandidat i USA.
Aktuellt
SENASTE
