”Nextcell har under året haft en konstruktiv dialog med Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA) om vägen till kommersialisering. Även om bolaget tror att en ansökan om fas III-studie kan beviljas baserat på tillgängliga data, är det strategiskt fördelaktigt att invänta säkerhetsdata från en pediatrisk population för att möjliggöra en signifikant utökning av marknadspotentialen genom att utvidga antalet individer med typ 1-diabetes som kan vara i behov av behandlingen”, skriver bolaget.
Nextcell har planerat att lämna in en ansökan för Protrans 3-studien under andra halvåret 2022.
Aktuellt
SENASTE
