"Orsaken är att ny information och data sammantaget gör att den nuvarande kliniska utvecklingsplanen med befintlig produktformulering bedöms utgöra en potentiell patientsäkerhetsrisk", heter det i pressreleasen.
Bupizenge är en ny formulering av bupivakain i form av en sugtablett avsedd för smärtbehandling i mun och svalg. Den första indikationen är smärta orsakad av oral mukosit men kliniska resultat visar också god effekt av vid behandling av andra smärtsamma orala tillstånd och procedurer i munhålan. Det finns ingen förebyggande eller botande behandling i dagsläget, enligt bolagets hemsida.
Bupivakain har en starkt bitter smak och måste således smakmaskeras för att tolereras vid oral administration. Bupizenge-formuleringen smaksätts med lakrits, vars främsta sötsmakande beståndsdel är glycyrrhizinsyra, som under hög och lång exponering kan orsaka rubbningar i kroppens saltbalans och ge förhöjt blodtryck. Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA begär nu alltså krav på att smakämnet dokumenteras för säkerhet. Detta har inte varit ett krav när bolaget fört diskussioner med europeiska myndigheter.
Oncozenge kommer nu att utarbeta en uppdaterad plan för projektets och företagets möjliga vägar framåt. I en kommentar till Finwire förklarar vd Paul de Potocki att bolaget nu rimligtvis kommer utvärdera andra smakämnen.
Oncozenge, som även är ett innehavsbolag i life science-investmentbolaget Linc, har tappat drygt 71 procent av sitt börsvärde efter en halvtimmes handel.
Aktuellt
SENASTE
