Pharmaceutical har en ANDA, Abbreviated New Drug Application, lämnats in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, där Sun Pharmaceutical söker godkännande för generika på Zubsolv innan Orexos patent,som är registrerade i "Orange book", löper ut. Orexo har för närvarande fem patent listade i "Orange book", vilka löper ut under perioden december 2027 till september 2032.
- Tillsammans med våra externa advokater arbetar vi nu med att granska detaljerna i informationen och kommer fatta beslut om respons inom de lagstadgade 45 dagarna från mottagandet. Vi avser att kraftfullt upprätthålla patentskyddet för Zubsolv och, även om varje fall är unikt, kommer vi kunna dra nytta av arbetet från tidigare processer. Zubsolv är viktigt för Orexo och vi känner oss trygga med att våra nya digitala terapier och vår läkemedelspipeline, med fyra produkter redo för USA-lansering inom de kommande två åren, representerar en betydande värdepotential som inte kommer påverkas av detta eller vår andra legala process, kommenterar Nikolaj Sørensen, vd och koncernchef i Orexo.
Aktuellt
SENASTE
