Pareto ser nettopositivt på Sedana Medicals pre-NDA-möte med FDA
Bildkälla: Stockfoto

Pareto ser nettopositivt på Sedana Medicals pre-NDA-möte med FDA

Pareto Securities ser nettopositivt på medicinteknikbolaget Sedana Medicals pre-NDA-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Bolaget informerade att det fanns en bred samsyn med FDA kring innehållet, men att myndigheten hade begärt ytterligare beskrivning och analys av patienterna i den inledande träningsfasen av de amerikanska studierna.

Som en följd försenar detta Sedana Medicals planerade NDA-ansökan till mitten av 2026, jämfört med ursprungligen planerade första kvartalet 2026. Men Pareto betraktar inte detta som negativt eftersom förseningen berör krav på ytterligare analyser och inte ny data.

“Vi ser det övergripande utfallet som nettopositivt och ett steg mot att minska risken inför ansökan. Det huvudsakliga målet var att bekräfta att de kliniska uppgifterna är adekvata, och detta uppnåddes. De ytterligare analyserna bör vara enkla och innebär inga problem vad gäller de kliniska resultaten. Förseningen är bara några månader bort och tidsplanen är nu fastare än tidigare”, skriver Pareto i en kommentar.

Pareto har rekommendationen köp och riktkursen 20 kronor på Sedana.
Börsvärldens nyhetsbrev