Tidiga utvecklingsresultat av XEN-D0501 kan tillgodoräknas från diabetesprojektet och utvecklingen inom den nya indikationen kan därmed gå direkt till kliniska prövningar i fas 2/3. Bolaget ska nu utvärdera det mest kostnadseffektiva sättet att kliniskt utveckla XEN-D0501 även inom erytromelalgi.
FDA beviljar särläkemedelsbeteckning (Orphan drug designation) till läkemedel som riktar sig mot sällsynta sjukdomar, utan tillfredsställande godkänd behandling, som drabbar färre än 200 000 personer i USA (cirka 6 fall av 10 000). Beteckningen innebär bland annat skatteavdrag för kliniska prövningar, avgiftsbefrielser hos FDA och sju års marknadsexklusivitet efter godkännande.
Aktuellt
SENASTE
