Tillverkningen av ett nytt XEN-D0501-API för de planerade prekliniska säkerhetsstudierna lades, som tillkännagavs för sex månader sedan, ut till Almac Group genom ett outsourcingavtal. Tillverkningen av ett kritiskt API "startmaterial" sköttes av Almac externt, parallellt med en intern uppskalning och utveckling av syntesprocessen till API:et. De båda processerna medger nu de sista stegen av produktionen av ett nytt API, vilket innebär att den första viktiga milstolpen avseende API-produktion har uppnåtts.
"Jag är mycket nöjd över att se att våra aktiviteter hos Almac utvecklas enligt plan. Tillgången till nytt färdigt API före sommaren är nyckeln till att genomföra de planerade, tre månader långa, prekliniska studierna som i sin tur är en förutsättning för att påbörja den kliniska fas 2b-studien på typ-2 diabetiker", säger Lars B. Rasmussen, COO.
PILA meddelar också ändringar i PILA:s organisation.
Den vetenskapliga rådgivaren Henning Beck Nielsen, liksom COO Lars B. Rasmussen har beslutat att kliva av sina nuvarande roller inom PILA för att fokusera mer på andra uppgifter utanför bolaget.
Ny i PILA:s organisation är Susanne Rugh, tidigare Novo Nordisk, som erbjudit sin expertis inom diabetesläkemedelsutveckling och utnämnts till projektdirektör för Diabetes Clinical Development-programmet för XEN-D0501, "XEN-DIA".
"Jag är verkligen tacksam för att så många tidigare och nuvarande skickliga individer och organisationer har valt att ägna en del av sin kompetens till att hjälpa PILA framåt. Det nya samarbetet med Susanne Rugh kommer att säkerställa den kommande kliniska utvecklingen av XEN-DIA i enlighet med best practice inom läkemedelsbranschen", säger vd Dorte X. Gram.
Aktuellt
SENASTE
