Bildkälla: Stockfoto

Pledpharma har färdigställt design av fas IIb/III-studie efter interaktioner med myndigheter

Läkemedelsutvecklingsbolaget Pledpharma uppger att de nu har färdigställt designen av sin fas IIb/III-studie med läkemedelskandidaten aladote efter att ha interagerat med FDA, EMA och MHRA. Det skriver bolaget i ett pressmeddelande.

Pledpharma planerar även ansöka om marknadsgodkännande under 2023 för tillåtelse av försäljning i USA, EU och Storbritannien.

"Vårt nära samarbete om studiedesignen med de tänkta internationella prövningsledarna [...] har varit en viktig framgångsfaktor. Vidare är det betryggande att bekräfta att ingen av de regulatoriska myndigheterna tar upp några särskilda hinder för Aladotes fortsatta utveckling på grund av de biverkningar som observerades under POLAR-programmet med PledOx tidigare i år ", säger vd Nicklas Westerholm.

Aladote är avsedd att förebygga leverskador i samband med paracetamolförgiftning.
Börsvärldens nyhetsbrev
ANNONSER