Vidare är Redeye positiva till responsen från den amerikanska läkemedelsmyndigheten om att gå direkt på pivotala studier för setanaxib inom indikationen primär gallvägskolangit vilket gör att projektet snart är en tillgång i sen fas.
Fas I-studien visade att setanaxib tolereras väl vid de testade doserna, utan att någon säkerhetssignal eller dosbegränsande toxicitet identifierats. Studien utvärderade säkerheten och farmakokinetiken för oral setanaxib vid utvalda doser hos 46 friska vuxna män och kvinnor. Studien bestod av en del med en enda eskalerande dos och en del med en upprepad eskalerande dos med dosering upp till 1 600 milligram per dag. Tidigare utvärderades doser på upp till 800 milligram per dag i en 24-veckors fas II-studie.
Calliditas äger efter avslutat uppköpserbjudande 86,2 procent av kapital och röster i Genkyotex.
Aktuellt
SENASTE
