Resultat från Bonesupports Fortify-studie är icke-konklusiva

Medicinteknikbolaget Bonesupport uppger att studieresultaten från Fortify-studien är icke-konklusiva. Bolaget meddelar också att på grund av den höga andelen studieobjekt som avslutade studien i förtid innebär det att Fortify inte uppnår kraven för en PMA-ansökan.

Fortify-studien initierades 2017 och utvärderar Cerament G:s förmåga att förbättra behandlingsresultaten för patienter med öppna skenbensfrakturer G-A II-IIIB.

Studieresultaten visar att den primära säkerhetsparametern för Cerament G uppfylldes. Den primära effektparametern var 64 procent för behandlingsgruppen (Cerament G), och 66 procent i kontrollgruppen. Ingen av sekundärparametrarna var konklusiv.

”Det allvarliga trauma som patienter med öppna skenbenfrakturer G-A II-IIIB har utsatts för är känt för att resultera i stor variation avseende benläkning, infektionsincidens och läkning av mjukvävnad. Ändå är misslyckandet med att nå slutsatser från studiedata både överraskande och en besvikelse”, skriver Bonesupport i sitt pressmeddelande.

Bolaget tänker arbeta med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att granska möjliga regulatoriska vägar framåt för Cerament G inom indikationen trauma, heter det vidare.

Andelen studieobjekt som avslutade studien i förtid, definierad som skillnaden mellan inkluderade och avslutade patienter, var 29 procent och patienter som avvek under uppföljningen ("lost to follow up") var 18 procent för behandlingsgruppen samt 9 procent för kontrollgruppen.

Resultat från Bonesupports Fortify-studie är icke-konklusiva

Kristina Hunter Nilsson: “2040 har AI gjort dina pengar autonoma”

Recension av spartjänsten Opti

Europeiska betalningar i fokus när fintech-världen samlas i Amsterdam

Fintech-giganter samlas i Amsterdam – AI och betallösningar i fokus

AI-reglering inom svensk banksektor: från utmaning till möjliggörare

Svenska arbetsgivare dubblar i AI-teknik för lönehantering - Tre av tio arbetsgivare använder AI inom lönehantering

Investera i oroliga tider – "En hälsosam marknad har både upp- och nedperioder"

Lightning Group genomför emission för strategiskt förvärv

Publicera din analys på Börsvärlden

Kristina Hunter Nilsson: “2040 har AI gjort dina pengar autonoma”

Recension av spartjänsten Opti

Europeiska betalningar i fokus när fintech-världen samlas i Amsterdam

Fintech-giganter samlas i Amsterdam – AI och betallösningar i fokus

AI-reglering inom svensk banksektor: från utmaning till möjliggörare

Svenska arbetsgivare dubblar i AI-teknik för lönehantering - Tre av tio arbetsgivare använder AI inom lönehantering

Investera i oroliga tider – "En hälsosam marknad har både upp- och nedperioder"

Lightning Group genomför emission för strategiskt förvärv

Publicera din analys på Börsvärlden

Resultat från Bonesupports Fortify-studie är icke-konklusiva

Kristina Hunter Nilsson: “2040 har AI gjort dina pengar autonoma”

Recension av spartjänsten Opti

Europeiska betalningar i fokus när fintech-världen samlas i Amsterdam

Fintech-giganter samlas i Amsterdam – AI och betallösningar i fokus

AI-reglering inom svensk banksektor: från utmaning till möjliggörare

Svenska arbetsgivare dubblar i AI-teknik för lönehantering - Tre av tio arbetsgivare använder AI inom lönehantering

Investera i oroliga tider – "En hälsosam marknad har både upp- och nedperioder"

Lightning Group genomför emission för strategiskt förvärv

Publicera din analys på Börsvärlden

Kristina Hunter Nilsson: “2040 har AI gjort dina pengar autonoma”

Recension av spartjänsten Opti

Europeiska betalningar i fokus när fintech-världen samlas i Amsterdam

Fintech-giganter samlas i Amsterdam – AI och betallösningar i fokus

AI-reglering inom svensk banksektor: från utmaning till möjliggörare

Svenska arbetsgivare dubblar i AI-teknik för lönehantering - Tre av tio arbetsgivare använder AI inom lönehantering

Investera i oroliga tider – "En hälsosam marknad har både upp- och nedperioder"

Lightning Group genomför emission för strategiskt förvärv

Publicera din analys på Börsvärlden

Obducats valberedning föreslår omval av sittande styrelse

Trump: Positivt samtal med Kinas president om handelsavtal och sällsynta jordartsmetaller

JP Morgans globala inköpschefsindex för tjänstesektorn ökade i maj

Affärsvärlden ger rådet teckna Sentias nyintroduktion i Oslo

Brasiliens bilproduktion minskade i maj

Samtycke till nyhetsbrev