Studieresultaten visar att den primära säkerhetsparametern för Cerament G uppfylldes. Den primära effektparametern var 64 procent för behandlingsgruppen (Cerament G), och 66 procent i kontrollgruppen. Ingen av sekundärparametrarna var konklusiv.
”Det allvarliga trauma som patienter med öppna skenbenfrakturer G-A II-IIIB har utsatts för är känt för att resultera i stor variation avseende benläkning, infektionsincidens och läkning av mjukvävnad. Ändå är misslyckandet med att nå slutsatser från studiedata både överraskande och en besvikelse”, skriver Bonesupport i sitt pressmeddelande.
Bolaget tänker arbeta med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att granska möjliga regulatoriska vägar framåt för Cerament G inom indikationen trauma, heter det vidare.
Andelen studieobjekt som avslutade studien i förtid, definierad som skillnaden mellan inkluderade och avslutade patienter, var 29 procent och patienter som avvek under uppföljningen ("lost to follow up") var 18 procent för behandlingsgruppen samt 9 procent för kontrollgruppen.
Aktuellt
SENASTE
