Företagen hade ansökt om godkännande av läkemedlet Zurzuvae för behandling av egentlig depression (MDD), eller klinisk depression, samt förlossningsdepression (PDD), vilka drabbar miljontals människor. PPD påverkar allvarligt en kvinnas förmåga att återgå till normal funktion, samtidigt som den potentiellt också påverkar mammans relation till sitt barn.
Enligt uttalandet utfärdade FDA ett så kallat Complete Response Letter för registreringsansökan för Zurzuvae för behandling av vuxna med MDD. I brevet angavs att ansökan inte innehöll några väsentliga bevis för Zurzuvaes effektivitet vid behandling av MDD och att ytterligare studier skulle behövas för att stödja godkännandet, skriver Reuters.
Bland analytikerhusen noteras flera sänkta riktkurser för Biogen medan analyshusen Wedbush, Oppenheimer och RBC Capital har sänkt rekommendationen för Sage.
Aktuellt
SENASTE
