Saniona har fått FDA-återkoppling för Tesomet för behandling av PWS och HO

Forskningsbolaget Saniona uppger att de har mottagit skriftligt besked från amerikanska FDA där de fått ytterligare återkoppling gällande läkemedlet Tesomet för Prader-Willis syndrom (PWS) respektive hypotalamisk fetma (HO). Det framgår av ett pressmeddelande.

"Vi har nu en tydlig väg framåt för utvecklingen av Tesomet som en ny behandling för PWS. Vi ser fram emot fortsatta kontakter med FDA i syfte att identifiera det bästa spåret för att nå fram med Tesomet till patienter med det allvarliga och sällsynta tillståndet HO och samtidigt undvika ett olämpligt bruk hos patienter med allmän fetma", uppger vd Rami Levin.

När det gäller PWS gavs ytterligare återkoppling om utföranden av en stödjande fas 2b-studie som ska utvärdera multipla doser av Tesomet till vuxna och ungdomar. Fas 2b-studien förväntas att inledas under första halvåret av 2021, uppger Saniona.

FDA rekommenderade Saniona att genomföra en stödjande fas 2b-studie innan en fas 3-studie för att fastställa säkerhet och effekt.

De rekommenderade även Saniona att planera en utvärdering av läkemedlet för barn under 12 år, då dessa har ett stort icke tillgodosett behov inom gruppen barn med Prader-Willis Syndrom.

När det gäller HO rekommenderades att en stödjande fas 2b-studie inkluderas i det kliniska utvecklingsprogrammet, följd av en fas 3-studie.

"Myndigheten uttryckte farhågor för en icke avsedd användning hos den överviktiga befolkningen i allmänhet, och föreslog att detta måste utvärderas – till exempel genom en studie av kardiovaskulärt utfall. Saniona skulle annars behöva förtydliga hur företaget avser att begränsa distributionen av Tesomet till enbart den lilla gruppen med HO", skriver bolaget.

Saniona kommer att söka ytterligare vägledning för att klargöra vägen framför för användandet av Tesomet för att behandla hypotalamisk fetma

Saniona har fått FDA-återkoppling för Tesomet för behandling av PWS och HO

Intervju med Joachim Samuelsson, Vd för Crunchfish

Tydlig tillväxt för Svenska Aerogel – med global räckvidd och växande ambitioner

Intervju med Axel Schörling, Vd för EQL Pharma

Välkommen till sommarens nummer av Magazine Börsvärlden!

Pension är ett bygge – bit för bit växer din frihet

Ny poddintervju: Umida växer med nya innovativa produkter – vd Filip Lundquist om tillväxtstrategi och alkoholfritt på frammarsch.

Scrive förvärvar Contractbook – skapar nordisk jätte inom digital avtalshantering

Mavatar – där AI möter medicin och digitala tvillingar förändrar spelplanen

Sista Bra Snack! före sommaren – framtidsportfölj, Synsam, Trump och tech

Publicera din analys på Börsvärlden

Intervju med Joachim Samuelsson, Vd för Crunchfish

Tydlig tillväxt för Svenska Aerogel – med global räckvidd och växande ambitioner

Intervju med Axel Schörling, Vd för EQL Pharma

Välkommen till sommarens nummer av Magazine Börsvärlden!

Pension är ett bygge – bit för bit växer din frihet

Ny poddintervju: Umida växer med nya innovativa produkter – vd Filip Lundquist om tillväxtstrategi och alkoholfritt på frammarsch.

Scrive förvärvar Contractbook – skapar nordisk jätte inom digital avtalshantering

Mavatar – där AI möter medicin och digitala tvillingar förändrar spelplanen

Sista Bra Snack! före sommaren – framtidsportfölj, Synsam, Trump och tech

Publicera din analys på Börsvärlden

Saniona har fått FDA-återkoppling för Tesomet för behandling av PWS och HO

Intervju med Joachim Samuelsson, Vd för Crunchfish

Tydlig tillväxt för Svenska Aerogel – med global räckvidd och växande ambitioner

Intervju med Axel Schörling, Vd för EQL Pharma

Välkommen till sommarens nummer av Magazine Börsvärlden!

Pension är ett bygge – bit för bit växer din frihet

Ny poddintervju: Umida växer med nya innovativa produkter – vd Filip Lundquist om tillväxtstrategi och alkoholfritt på frammarsch.

Scrive förvärvar Contractbook – skapar nordisk jätte inom digital avtalshantering

Mavatar – där AI möter medicin och digitala tvillingar förändrar spelplanen

Sista Bra Snack! före sommaren – framtidsportfölj, Synsam, Trump och tech

Publicera din analys på Börsvärlden

Intervju med Joachim Samuelsson, Vd för Crunchfish

Tydlig tillväxt för Svenska Aerogel – med global räckvidd och växande ambitioner

Intervju med Axel Schörling, Vd för EQL Pharma

Välkommen till sommarens nummer av Magazine Börsvärlden!

Pension är ett bygge – bit för bit växer din frihet

Ny poddintervju: Umida växer med nya innovativa produkter – vd Filip Lundquist om tillväxtstrategi och alkoholfritt på frammarsch.

Scrive förvärvar Contractbook – skapar nordisk jätte inom digital avtalshantering

Mavatar – där AI möter medicin och digitala tvillingar förändrar spelplanen

Sista Bra Snack! före sommaren – framtidsportfölj, Synsam, Trump och tech

Publicera din analys på Börsvärlden

Inköpschefsindex för tjänsteindustrin i Kanada sjönk i juni

Kinesisk rådgivare: USA och Kina måste snabba på för att toppmöte ska bli av - BN

Bofa-strateg: 'S&P 500 över 6 300 punkter indikerar sälj-signal'

Budgivaren Omega II äger mer än 90 procent av aktierna i Fortnox

Tyskland uppges diskutera att köpa Patriots åt Ukraina

Samtycke till nyhetsbrev