När det gäller PWS gavs ytterligare återkoppling om utföranden av en stödjande fas 2b-studie som ska utvärdera multipla doser av Tesomet till vuxna och ungdomar. Fas 2b-studien förväntas att inledas under första halvåret av 2021, uppger Saniona.
FDA rekommenderade Saniona att genomföra en stödjande fas 2b-studie innan en fas 3-studie för att fastställa säkerhet och effekt.
De rekommenderade även Saniona att planera en utvärdering av läkemedlet för barn under 12 år, då dessa har ett stort icke tillgodosett behov inom gruppen barn med Prader-Willis Syndrom.
När det gäller HO rekommenderades att en stödjande fas 2b-studie inkluderas i det kliniska utvecklingsprogrammet, följd av en fas 3-studie.
"Myndigheten uttryckte farhågor för en icke avsedd användning hos den överviktiga befolkningen i allmänhet, och föreslog att detta måste utvärderas – till exempel genom en studie av kardiovaskulärt utfall. Saniona skulle annars behöva förtydliga hur företaget avser att begränsa distributionen av Tesomet till enbart den lilla gruppen med HO", skriver bolaget.
Saniona kommer att söka ytterligare vägledning för att klargöra vägen framför för användandet av Tesomet för att behandla hypotalamisk fetma
Aktuellt
SENASTE
