FDA har meddelat att Tesomet får Orphan Drug Designation i USA (särläkemedelsklassning) för patienter med hypotalamisk fetma (HO). Därmed har Saniona bockat av två viktiga regulatoriska besked i år, ODD-klassning i USA för Tesomet både för behandling av patienter med Prader-Willis syndrom (PWS) och patienter med HO. Tesomet är det första forskningspreparat som får ODD för patienter med HO, en sällsynt typ av övervikt. Det finns i dagsläget inga läkemedel godkända för behandling av HO eller PWS. ODD-klassning är ett sätt att uppmuntra forskning och framtagande av läkemedel till patienter med sällsynta sjukdomar. Antalet HOpatienter i USA uppskattas till mellan 10 000 och 25 000. I Europa, där ännu ingen klassning som särläkemedel uppnåtts, uppskattar Saniona att sjukdomen drabbar 16 000 till 40 000 individer.
Fas 2b-studier på väg att inledas
Saniona upprepar sin avsikt att starta fas 2b-studier inom både HO och PWS under årets andra halva. Vi menar att veckans besked från FDA skänker extra trovärdighet till denna tidplan. Förberedelser inför studierna pågår och Saniona har anlitat en Contract Research Organisation som ska inkludera de kliniker som i sin tur ska behandla patienterna i studien.
Höjda prognoser för HO i USA
I vår värdering av Saniona har vi varit försiktiga med antaganden för försäljningen inom hypotalamisk fetma. Vi höjer vårt antagande till en toppförsäljning i USA på 400 miljoner USD från tidigare 100 miljoner. Det motsvarar en årlig behandling av drygt 3 000 patienter på en marknad som uppgår till minst 10 000 patienter. Vår prognos för Tesomets totala toppförsäljning är 1,1 mdr USD.
Fortsatt snål värdering av Saniona
Sanionas marknadsvärde på 1,2 mdr SEK reflekterar en mycket försiktig syn på bolagets möjligheter att lyckas med sina Tesometprojekt. Vi tror att denna värdering avspeglar en osäkerhet om hur bolaget ska finansiera sitt kliniska program, men också att de sjukdomar som Tesomet utvecklas för är svårbehandlade. Vi höjer riktkursen till 46 kronor (43) på basis av högre HO-prognoser, som delvis motverkas av något ökad utspädning från den finansiering som vi förväntar oss under 2022.
Läs analysen här (https://www.aktiespararna.se/analysguiden/nyheter/analys-saniona-hojd-prognos-tesomet)
Aktuellt
SENASTE
