Saniona har som förberedelse inför kliniska fas 2- och fas 3-studier och senare kommersialisering vidtagit ett antal åtgärder för att optimera tillverkningen av Tesomet, vilket inbegriper en övergång från tablett till kapsel.
”Bolaget har valt att använda en kapselformulering eftersom vissa individer med PWS och HO har en tendens att tugga på tabletter, vilket skulle störa fastdoskombinationens funktion”, heter det.
FDA:s besked har gjort bolaget besviket men man misströstar inte helt.
”Även om vi är besvikna över att behöva skjuta upp starten för våra kliniska fas 2b-studier med Tesomet på PWS och HO så är det glädjande att vi har en klar samsyn med FDA kring våra utvecklingsplaner när det gäller tillverkningen av dessa nya Tesomet-kapslar”, säger Kyle Haraldsen, Chief Technical Operations Officer på Saniona.
PWS och HO är förkortningar för Prader-Willis syndrom (PWS) och hypotalamisk fetma (HO).
Aktuellt
SENASTE
