Prisinformation från TradingView
Sedana Medical lämnar in IND-ansökan för kliniska studier i USA
Bildkälla: Stockfoto

Sedana Medical lämnar in IND-ansökan för kliniska studier i USA

Medicinteknikbolaget Sedana Medical har lämnat in en Investigational New Drug-ansökan (IND) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, med mål att inleda en registreringsgrundande klinisk fas 3-studie med bolagets Secondaprodukter i USA.

Bolaget siktar på en kombinationsregistrering av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran) för inhalationssedering av mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsenheter. Vidare liknar Studiedesignen SED001-studien som genomfördes i Europa och låg till grund för det europeiska godkännandet tidigare i år.

Vid en godkänd IND planerar bolaget att inleda patientrekrytering vid kvartalsskiftet Q1/Q2 2022, med målet att nå USA-godkännande 2024. Planen är att genomföra två studier, med totalt cirka 500 patienter.

"Vi är glada att kunna meddela att vi nu har lämnat in vår IND till FDA och att förberedelserna för vårt kliniska program i USA fortskrider enligt plan. Den amerikanska marknaden representerar vår största kommersiella potential och vi ser fram emot att erbjuda våra Sedaconda-produkter till intensivvårdspatienter i USA. För våra kliniska studier har vi rekryterat många av de mest välrenommerade centra i USA och vi ser fram emot att påbörja patientrekryteringen", säger Johannes Doll, vd för Sedana Medical.

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 24 November 2021, 08:47
RELATERAT FRÅN FINWIRE

16:31

Luxbright inleder utvecklingssamarbete med sydkoreanskt utvecklingsbolag

16:08

Bio-Works tar order om runt 2,4 miljoner kronor från ny kund

15:38

Konkurrensverket kommunicerar utkast till beslut om åläggande mot Mavera

14:57

Handelsbanken Fonder minskar sitt ägande i Biotage

14:57

Handelsbanken Fonder minskar sitt ägande i Biotage

14:51

Novo Nordisk i samarbete med telehälsobolag i USA kring Wegovy

14:18

Sectras personalchef Lisa Evershill säljer aktier för 0,3 miljoner kronor

14:12

Arjos justerade ebitda lägre än väntat (uppdatering)

Aktuellt
SENASTE
16:08

Oscar Jacobson köper Filippa K

15:51

Hamnen i Los Angeles varnar för kraftigt ras i godstrafiken när Kina-tullarna slår till

15:45

District Metals stiger efter resursuppdatering för Viken – näst största uranfyndigheten i världen

15:19

Snusmarknaden i förändring

15:07

Xoma bantar styrelsen med en ledamot

15:00

Huspriserna i 20 storstadsområden i USA ökade mindre än väntat i årstakt i februari

14:32

Nyfosa väntas redovisa förvaltningsresultat på 309 miljoner kronor - Modular

14:29

Ratos väntas redovisa 431 miljoner kronor i justerat ebita - Modular

Aktuellt
MEST LÄSTA

Oscar Jacobson köper Filippa K

Hamnen i Los Angeles varnar för kraftigt ras i godstrafiken när Kina-tullarna slår till

District Metals stiger efter resursuppdatering för Viken – näst största uranfyndigheten i världen

Snusmarknaden i förändring

Xoma bantar styrelsen med en ledamot
Börsvärldens nyhetsbrev
SENASTE
16:08

Oscar Jacobson köper Filippa K

15:51

Hamnen i Los Angeles varnar för kraftigt ras i godstrafiken när Kina-tullarna slår till

15:45

District Metals stiger efter resursuppdatering för Viken – näst största uranfyndigheten i världen

15:19

Snusmarknaden i förändring

15:07

Xoma bantar styrelsen med en ledamot

15:00

Huspriserna i 20 storstadsområden i USA ökade mindre än väntat i årstakt i februari

14:32

Nyfosa väntas redovisa förvaltningsresultat på 309 miljoner kronor - Modular

14:29

Ratos väntas redovisa 431 miljoner kronor i justerat ebita - Modular

LÄS MER

Xoma bantar styrelsen med en ledamot

Oscar Jacobson köper Filippa K

OpenAI:s ChatGPT kan nu hjälpa till med shopping

BP:s strategichef lämnar i sommar

Spotifys rörelseresultat lite lägre än väntat - aktien faller (uppdatering 2)

Blandad utveckling för basmetaller

Snusmarknaden i förändring

Nyfosa väntas redovisa förvaltningsresultat på 309 miljoner kronor - Modular