För närvarande har 88 patienter rekryterats till studien. Förändringen har fått ett positivt utlåtande från europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.
Bolaget förväntar sig nu ett godkännande av den pediatriska indikationen i Europa genom en decentraliserad process i fjärde kvartalet 2023 eller första kvartalet 2024.
Den tidigare studie-designen var utformad för att visa statistiskt bättre resultat än midazolam, baserat på 160 patienter. Den nya designen är utformad för att visa statistiskt ej sämre resultat (non-inferiority) än midazolam, vilket innebär att 90 utvärderbara patienter är tillräckligt, enligt bolaget.
På Finwires fråga om svårigheter i patientrekrytering spelat in i beslutet svarar bolagets finanschef Johan Spetz:
- Ja, rekrytering har tagit längre tid än väntat, vilket hade lett till högre kostnader för studien i sin helhet om vi hade fullföljt enligt tidigare studiedesign. Patientrekryteringen har påverkats av färre patienter generellt på IVA efter pandemin, samt att de få barn mellan 3-17 år som hamnar på IVA ofta gör det på grund av att de varit med om en olycka, och i den situationen är det ofta svårt att få föräldrarnas medgivande till att delta i en klinisk studie, svarar finanschefen.
På frågan om förändringen minskar sannolikheten för godkännande svarar han:
- Vår bedömning är att chansen för godkännande är fortsatt god, men med skillnaden att det nu är baserat på non-inferiority istället för superiority (som statistisk bevisbörda).
Aktuellt
SENASTE
