"Detta förväntas förskjuta tidpunkten för inlämnande av ansökan med cirka ett år till Q1 2025, men förväntas inte ha någon betydande effekt på den totala kostnaden för det kliniska programmet", skriver Sedana Medical i ett pressmeddelande.
Sedana Medical avsåg att lämna in långtidsdata under NDA-utvärderingsperioden, eftersom merparten av dessa är av explorativ natur. FDA har nu fastställt att dessa data utgör en viktig del av deras utvärdering av behandlingen.
Den uppdaterade tidplanen tar inte hänsyn till möjliga fördelar av den Fast Track Designation som FDA beviljade tidigare i år.
Aktuellt
SENASTE
