Bildkälla: Stockfoto

Spectracure har identifierat relevanta endpoints för att genomföra en utvidgad fas 2b-studie

Forskningsbolaget Spectracure avser som tidigare kommunicerats att genomföra en utvidgad fas 2b-studie för att stärka de kliniska resultaten under den fortsatta utvecklingen av bolagets metod för behandling av återfallspatienter med prostatacancer, enligt ett pressmeddelande.

Spectracure har nu identifierat vad företaget bedömer som relevanta reviderade endpoints för den utvidgade studien. Dessa är baserade på PSA-prover, vävnadsprover och magnetkamerabilder och syftar till att objektivt visa på behandlingens effekt på cancertumören över tid. När det gäller tidpunkt för att mäta endpoints har bedömningen gjorts, att genom att introducera en längre tidsrymd så förväntas den kliniska utvärderingen bättre överensstämma med de krav amerikanska läkemedelsverket FDA kan komma att ställa, baserat på hur endpoints historiskt har bedömts för jämförbara kliniska studier. I det fortsatta arbetet ska de modifierade endpoints förankras i dialog med FDA.

Den fortsatta studien avser att validera Spectracures behandlingsmetod och den kliniska effekten baserat på de modifierade endpoints vid ett tillräckligt stort patientunderlag.

Spectracure bedömer som en följd av situationen med covid-19 fortsatt att det i nuläget är osäkerheter förknippade med att kommunicera en slutlig tidsplan.
Börsvärldens nyhetsbrev
ANNONSER