Spectracure bedömer att den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, är mer restriktiv med beslut om accelererat godkännande, varför man tror att sannolikheten för ett godkännande har minskat. Detta innebär att ett produktgodkännande för marknadslansering i USA med stor sannolikhet kan ske först efter en framgångsrikt genomförd fas 3-studie, skriver bolaget.
- Efter våra diskussioner med sjukhusen är vår förhoppning att rekryteringen och behandling av patienter för fas 2 kommer att vara klar under 2022. En mer detaljerad tidsplan kommer att utvecklas när fas 2-resultaten är klara och vi förankrat designen av fas 3-studien med FDA, säger Spectracures vd Johan Folkunger.
Aktuellt
SENASTE
