Även om resomelagon inte visade någon tydlig klinisk nytta på det primära effektmåttet fortsatte det att visa en gynnsam säkerhetsprofil. Studien pågick totalt i 12 veckor.
”Vi blev förvånade över det oväntade utfallet avseende de subjektiva måtten som framkom i EXPAND-studien, vilket bidrog till de väldigt höga placebosvaren och svårigheter att visa en tydlig fördel med resomelagon jämfört med placebo hos patienter med första linjens behandling metotrexat. EXPAND-studien baserades på den framgångsrika BEGIN fas 2a-studien där resomelagon visade signifikanta resultat jämfört med placebo för ACR20 och i den genomsnittliga förändringen av CDAI-utfall efter 4 veckor", säger Thomas Jonassen, CSO för SynAct Pharma, i en kommentar.
"Objektiva mätningar i EXPAND-studien, som förbättringar av antalet ömma och svullna leder, var mer i linje med förväntningarna. Vi fortsätter att utvärdera top-line-datan samt ytterligare data från studien för att bättre förstå dessa resultat. Viktigt att notera är att i den pågående RESOLVE-studien, studerar vi resomelagon hos patienter som har måttlig till svår aktiv sjukdomsbild trots att de får en adekvat behandling med metotrexat och vi har också erfarna kliniker i USA som har rekryterat väl i studien."
Bolaget kommer med anledning av resultatet att hålla en webbsänd telefonkonferens klockan 15.00 idag.
"Även om vi är besvikna över top-line-resultaten från EXPAND, förblir vi orubbliga i vår tro på potentialen för resolutionsbehandling med resomelagon för att hjälpa till att möta de viktiga ouppfyllda behov som inte helt tillgodoses med nuvarande behandlingar. Den behandlingsnaiva populationen som studerats i både BEGIN- och EXPAND-studierna har ett stort ouppfyllt behov, men det är DMARD-IR-patienter som inte svarar på första linjens behandling som studeras i RESOLVE-studien som representerar den verkliga kommersiella möjligheten med högt värde för resomelagon vid RA", säger Torbjørn Bjerke, vd för SynAct Pharma.
Aktuellt
SENASTE
