"Denna analys av medicinsk effekt var inte del av den ursprungliga statistiska analysplanen, men har genomförts i enlighet med analyser som beskrivits i den statistiska analysplanen för hela populationen", skriver Promore Pharma i förtydligandet.
Bolaget påpekar att det är vedertaget att sårstorlek av 10 cm2 eller större, utgör en viktig negativ prognostisk faktor för venösa bensår.
"Det är således därför vi valt att använda just detta gränsvärde. Nämnas bör att randomiseringsschemat i det kliniska studieprotokollet var också startifierat på basis av sårstorlek (<10 cm2 eller ≥10 cm2)", förklarar bolaget.
När det kommer till studiens kvalitet betonar man att den är mycket hög och nämner att det har varit få betydande avvikelser samt att inga avvikelser bedöms kunna försvaga studiekvaliteten.
Aktuellt
SENASTE
