Enligt UMCARE kräver NMPA en extra noggrann granskning eftersom det inte finns något liknande instrument i Kina vilket bedöms vara en fördel när produkten är redo för lansering i Kina.
Det regulatoriska godkännandet beräknas nu av UMCARE att erhållas i slutet av April 2025 jämfört med deras tidigare prognos som var december 2024.
Svaret från NMPA "Supplementary Notice" innehåller många frågor. Den övergripande bedömningen är att det är ett positivt svar från NMPA och att frågorna är kopplade till att instrumentet Vibrosense Meter II representerar en helt ny teknologi som inte är känd i Kina, skriver bolaget.
"Vi jobbar vidare tillsammans med UMCARE för att nå hela vägen till ett regulatorisk godkännande och därefter inleda vår lansering i Kina", säger Toni Speidel, CTO Vibrosense Dynamics.
Aktuellt
SENASTE
