Xbrane Biopharma avser skicka in FDA-ansökan för Lucentis under året

Bildkälla: Stockfoto

Xbrane Biopharma avser skicka in FDA-ansökan för Lucentis under året

Under året kommer bioteknikbolaget Xbrane Biopharma lämna in en ansökan om marknadsgodkännande för biosimilarkandidaten Lucentis till amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det följer efter preliminär granskning, kommentarer och rekommendationer från myndigheten, skriver bolaget i ett pressmeddelande.

Xbrane drog tillbaka ansökan om marknadsgodkännande i slutet av maj för sin biosimilarkandidat till Lucentis efter återkoppling från FDA att ytterligare information krävdes. Xbrane har nu erhållit ett brev med kommentarer och rekommendationer för återinskick av ansökan. Majoriteten av feedbacken gällde data eller information som är tillgängligt hos Xbrane, dess kontraktstillverkare eller leverantörer.

"Baserat på den tid som krävs för att slutföra ansökan enligt FDA’s kommentarer och rekommendationer, planerar Xbrane att skicka in ansökan på nytt under 2022", heter det.

Om all feedback från FDA adresseras på ett tillfredsställande sätt kan ansökan accepteras för granskning senast efter 60 dagar.

Lucentis har utvecklats för att behandla patienter med allvarliga ögonsjukdomar.

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 04 July 2022, 08:10

Aktuellt

Christoffer De Geer, vd för B Treasury Capital, svarar på fem snabba frågor i Börsvärldens intervju.

BTC AB – Nykomling på börsen med bitcoin i fokus

Pia Renaudin, VD för SciBase, intervjuas av Börsvärlden i serien #FemSnabba.

Stark tillväxt och strategiska samarbeten – SciBase vd om nästa steg

Forskare från AlzeCure Pharma analyserar hjärndata via en hologramskärm – ett led i Alzheimerforskning

Alzheimerbolaget AlzeCure stärker finansieringen via emission och EU-anslag

Intervju med Joachim Samuelsson, Vd för Crunchfish

Intervju med Joachim Samuelsson, Vd för Crunchfish

Omslagsbild för Magazine Börsvärlden med futuristisk grafik av en bil i blått digitalt nätmönster. Stor röd cirkel med texten "NYTT NUMMER UTE NU!" och underrad med orden: "Intervjuer – Placeringar – Upplevelser – After Börs

Välkommen till sommarens nummer av Magazine Börsvärlden!

Publicera din analys på Börsvärlden

Publicera din analys på Börsvärlden

SENASTE

Sverige: Penningmarknadens inflationsförväntningar sjönk i juli

Lumenradio vänder till rörelseförlust, 'ser framför oss starkare andra halvår' - vd

Bokusgruppen ökar omsättning och minskar förlusten

Norske Skog rapporterar klart högre ebitda än väntat

Elisas justerade rörelseresultatet något lägre än väntat - upprepar helårsprognoser

Nvidia får återuppta chipleveranser till Kina

Ericssons justerade ebita högre än väntat

Done.ai har genomfört två riktade nyemissioner

Aktuellt

Christoffer De Geer, vd för B Treasury Capital, svarar på fem snabba frågor i Börsvärldens intervju.

BTC AB – Nykomling på börsen med bitcoin i fokus

Pia Renaudin, VD för SciBase, intervjuas av Börsvärlden i serien #FemSnabba.

Stark tillväxt och strategiska samarbeten – SciBase vd om nästa steg

Forskare från AlzeCure Pharma analyserar hjärndata via en hologramskärm – ett led i Alzheimerforskning

Alzheimerbolaget AlzeCure stärker finansieringen via emission och EU-anslag

Intervju med Joachim Samuelsson, Vd för Crunchfish

Intervju med Joachim Samuelsson, Vd för Crunchfish

Omslagsbild för Magazine Börsvärlden med futuristisk grafik av en bil i blått digitalt nätmönster. Stor röd cirkel med texten "NYTT NUMMER UTE NU!" och underrad med orden: "Intervjuer – Placeringar – Upplevelser – After Börs

Välkommen till sommarens nummer av Magazine Börsvärlden!

Publicera din analys på Börsvärlden

Publicera din analys på Börsvärlden

MEST LÄSTA

SENASTE

Sverige: Penningmarknadens inflationsförväntningar sjönk i juli

Lumenradio vänder till rörelseförlust, 'ser framför oss starkare andra halvår' - vd

Bokusgruppen ökar omsättning och minskar förlusten

Norske Skog rapporterar klart högre ebitda än väntat

Elisas justerade rörelseresultatet något lägre än väntat - upprepar helårsprognoser

Nvidia får återuppta chipleveranser till Kina

Ericssons justerade ebita högre än väntat

Done.ai har genomfört två riktade nyemissioner

LÄS MER

Ericssons justerade ebita högre än väntat

Lumenradio vänder till rörelseförlust, 'ser framför oss starkare andra halvår' - vd

Kinas råoljeproduktion steg 1,4 procent på årsbasis under juni

Done.ai har genomfört två riktade nyemissioner

Källor: Powell begär granskning av miljardrenovering - efter politiskt tryck från Trump - Axios

Norske Skog rapporterar klart högre ebitda än väntat

Inderes: Telia är rättvist värderat - upprepar minska

Elisas justerade rörelseresultatet något lägre än väntat - upprepar helårsprognoser