Bildkälla: Stockfoto

Xspray Pharmas nya studie visar att studiedesignen är robust

Forskningsbolaget Xspray Pharma har fått nya resultat från den extra bioekvivalensstudie på fastande friska frivilliga som genomförts med bolagets produktkandidat Hynap-Dasa. Resultaten är i linje med tidigare genomförd bioekvivalensstudie, men visar att studiedesignen är robust. Fler studier samt registreringsgrundande studier kommer inledas inom kort, enligt ett pressmeddelande.

"Det här bekräftar resultatet från den förra studien och fokus hamnar nu på de två modifierade formuleringar av Hynap-Dasa optimerade för att uppnå bioekvivalens och lämna in en Anda-ansökan. Jag är glad att vi som utlovat kan starta den första av dessa studier redan nästa vecka. Samtidigt expanderar vi nu produktportfölj med en förbättrad produkt baserat på den lyckade omeprazol studien”, säger Per Andersson, vd för Xspray Pharma, i pressmeddelandet.

Xspray Pharma inleder redan i nästa vecka tidigare kommunicerade bioekvivalensstudier med modifierade formuleringar.

Xspray Pharma har nyligen fått positiva resultat för en förbättrad version av Sprycel, baserad på Hynap-Dasa, och kommer initiera registreringsgrundande studier för den produkten under första kvartalet 2021 med målet att ansöka om godkännande enligt 505(b)(2)-förfarandet under det andra kvartalet 2021.

”Arbetet kring kommersiellt partnerskap fortskrider enligt plan och vi kan nu erbjuda en förbättrad samt en generisk version vilket stärker värdet på Hynap-Dasa produktportfölj”, tillägger vd.
Börsvärldens nyhetsbrev
ANNONSER