Bildkälla: Stockfoto

Xvivo lämnar in 510(k)-ansökan i USA för Kidney Assist Transport

Medicinteknikbolaget Xvivo har lämnat in en 510(k)-ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA. Det i syfte att få Kidney Assist Transport regulatoriskt godkänd för försäljning senare under 2021, enligt ett pressmeddelande.

Kidney Assist Transport är bolagets transportabla system för preservation av njurar.

”Kidney Assist Transport-maskinen är en unik produkt med potential att transformera hela marknaden inom njurtransplantation genom att förlänga livet för njurar och få fler njurar tillgängliga för transplantation. I december publicerades en studie i den ansedda vetenskapliga tidskriften the Lancet där de enastående kliniska fördelarna med Kidney Assist Transport och dess syresatta perfusion av njurar tydligt demonstrerades. Det är därmed med stor entusiasm vi nu ser fram emot att, givet att regulatoriskt godkännande erhålls, kunna lansera produkten på den amerikanska marknaden”, säger Dag Andersson, vd för Xvivo.

I USA gjordes det cirka 17 500 njurtransplantationer under 2019 samtidigt som väntelistan överstiger 90 000, enligt Xvivo.
Börsvärldens nyhetsbrev
ANNONSER