Bildkälla: Stockfoto

FDA accepterar Camurus ansökan för Oclaiz för granskning - besked i oktober

Forskningsbaserade läkemedelsbolaget Camurus ansökan om marknadsgodkännande (NDA) av Oclaiz för behandling av patienter med akromegali har accepterats för granskning av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det framgår av ett pressmeddelande.

FDA har satt ett måldatum för slutgiltigt godkännandebeslut, så kallat PDUFA-datum, till den 21 oktober i år.

"FDA:s godtagande av registreringsansökan för Oclaiz är en milstolpe på väg mot en ny, effektiv behandling för patienter med akromegali med potential att minska behandlingsbördan och öka livskvaliteten", säger Fredrik Tiberg, vd och koncernchef för Camurus.

Ansökan baseras på resultat från sju kliniska studier, inklusive två fas 3-studier inom ACROINNOVA-programmet.
Börsvärldens nyhetsbrev
ANNONSER