Första patienten inkluderad i USA-studie där Xvivo Heart Assist Transport används
Xvivo Perfusion meddelar i ett pressmeddelande att den första patienten har inkluderats i Continued Access Protocol-studien i USA där medicinteknikbolagets Heart Assist Transport används.
ANNONS
Studien har godkänts av FDA och möjliggör inkludering av upp till 60 patienter vid 26 amerikanska transplantationscentra. Studien har även fått fortsatt godkännande för kostnadsersättning av Centers for Medicare & Medicaid Services.
- Continued Access Protocol (CAP) studien säkerställer att Xvivos hjärtteknologi fortsatt kan hjälpa patienter som väntar på en hjärttransplantation. Detta kan ske parallellt med att vi både skickar in vår PMA-ansökan till FDA och att de påbörjar utvärderingen av den, säger Jaya Tiwari som är senior vice president för Clinical and Regulatory Affairs på Xvivo.
