Egetis Therapeutics vill ha pre-NDA-möte med FDA efter BTD
Läkemedelsutvecklingsbolaget Egetis Therapeutics har skickat in en begäran om pre-NDA-möte (Type B) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.
ANNONS
Syftet med begäran är att diskutera innehållet och tidsplanen för NDA-ansökan tiratricol i USA, inklusive roll och position för ReTRIACt-studien, mot bakgrund av den Breakthrough Therapy Designation (BTD) som FDA beviljade förra månaden.
"Att få en BTD så sent i ett kliniskt utvecklingsprogram är mycket uppmuntrande för den kommande NDA-processen, eftersom dessa BTD vanligtvis ges i ett tidigt utvecklingsskede", kommenterar vd Nicklas Westerholm i ett pressmeddelande.
Bolagets plan är att påbörja inlämningen av NDA-ansökan för tiratricol till FDA under innevarande år.
