Forskningsbolaget Xspray Pharma har lämnat in en NDA (New Drug Application) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA gällande produktkandidaten XS003 (nilotinib) för behandling av kronisk myeloisk leukemi. Det framgår av ett pressmeddelande.
ANNONS
Ansökan baseras på lyckade studier som visar bioekvivalens med referensprodukten Tasigna. XS003 är en förbättrad formulering av Tasigna, och utvecklad med bolagets patenterade HyNap-teknologi.
Bolagets förväntningar är att FDA inom 60 dagar meddelar att de inleder granskningen, och det därefter kommer ett regulatoriskt besked om godkännande efter ytterligare åtta månader.
"Med XS003 har vi nu två produktkandidater hos FDA med stark klinisk potential, som adresserar en amerikansk marknad på totalt 2,7 miljarder dollar, säger vd Per Andersson.
