FDA ska granska Ascelia Pharmas ansökan för Orviglance - måldatum 3 juli 2026
Forskningsbolaget Ascelia Pharma meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat att granska bolagets ansökan om marknadsgodkännande (NDA) av Orviglance. Det framgår av ett pressmeddelande.
ANNONS
NDA-ansökan baseras på det avslutade utvecklingsprogrammet, vilket innefattar nio kliniska studier med konsekvent positiva resultat avseende effekt och säkerhet. Fas 3-studien Sparkle visade att Orviglance signifikant förbättrat visualiseringen av fokala leverlesioner hos patienter med nedsatt njurfunktion och uppnådde det primära effektmåttet med statistisk signifikans.
"Denna milstolpe representerar ännu ett viktigt steg mot vårt mål att göra Orviglance tillgängligt för cancerpatienter med nedsatt njurfunktion. Vi ser fram emot att fortsätta arbeta med FDA genom hela granskningsprocessen", säger vd Magnus Corfitzen och tillägger att godkännandet också är viktigt för bolagets diskussioner med potentiella kommersialiseringspartners.
FDA har satt ett måldatum för slutgiltigt godkännande till den 3 juli 2026.
