Läkemedelsutvecklingsbolaget Egetis Therapeutics har slutfört sin rullande NDA-ansökan till FDA för Emcitate mot den sällsynta sjukdomen MCT8-brist.
ANNONS
Bolaget har begärt prioriterad granskning och väntar regulatoriskt besked i september 2026.
En lansering i USA väntas under fjärde kvartalet 2026, förutsatt godkännande.
Egetis Therapeutics har sedan i februari förra året ett godkännande i EU och en lansering skedde i Tyskland i maj samma år.
”Med slutförandet av denna NDA-ansökan har Egetis uppnått en kritisk milstolpe mot att göra den första behandlingen för MCT8-brist tillgänglig i USA", säger Nicklas Westerholm, vd på Egetis Therapeutics.
"Samtidigt som vi fortsätter den kommersiella lanseringen av Emcitate (tiratricol) i EU, och för diskussioner om partnerskap i andra geografier, fortsätter vi också att bygga upp vår organisation i USA inför en potentiell lansering, med fokus på ’medical affairs’ och ’market access’”, fortsätter han.
