Prisinformation från TradingView
FDA fastställer Xspray Pharmas PDUFA-datum för Dasynoc till 25 augusti
Bildkälla: Stockfoto

FDA fastställer Xspray Pharmas PDUFA-datum för Dasynoc till 25 augusti

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat forskningsbolaget Xspray Pharmas förnyade ansökan om marknadsgodkännande för Dasynoc för granskning enligt 505(b)(2)-förfarandet. Det framgår av ett pressmeddelande.

FDA har fastställt PDUFA-datum till 25 augusti, vilket är det datum då myndigheten förväntas meddela beslut om ansökan. Xspray planerar därmed att kunna lansera både Dasynoc och läkemedelskandidaten XS003, nilotinib, under andra halvåret 2026.

Inlämningen av den uppdaterade ansökan för Dasynoc följer på FDA:s tidigare begäran om kompletterande information. Xspray har genomfört de efterfrågade studierna enligt myndighetens anvisningar och lämnat in resultaten inom ramen för den ansökan som nu accepterats.

De GMP-relaterade anmärkningar mot bolagets tredjepartstillverkare som tidigare kommunicerats kvarstår. Ansvaret för att åtgärda problemen vilar på anläggningens nya ägare Benta Group som själva betonar vikten av kvalitet och regelefterlevnad.

Åtgärder är under genomförande med målet att anläggningen ska vara godkänd för nya läkemedel i tid för Xsprays lanseringsplaner. Xspray står i nära dialog med anläggningens nya ägare.
BV App

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 11 March 2026, 15:55
RELATERAT FRÅN FINWIRE

08:20

Addlife köper brittiska BioSpectrum

08:08

Genetic Analysis lanserar AI-stöd för tarmtest

08:00

Scandibio har nu rekryterat 200 patienter till fas 3-studie i Alzheimer

07:59

Bavarian Nordic rapporterar i linje med preliminära siffror

06:30

Stryker drabbat av cyberattack med Irankopplingar, aktien föll

11 Mar

Kraftig nedgång i bioteknikinvesteringar från venture- och riskkapitalfirmor 2025

11 Mar

Öresunds Öystein Engebretsen föreslås som nyval till styrelsen i Q-linea

11 Mar

Nanoecho planerar uppdatera ansökan till EIC Accelerator

Aktuellt
SENASTE
08:21

Coinshares ansöker avnotering från Nasdaq Stockholm inför USA-notering

08:19

Betsson köper kanadensisk B2C-verksamhet och B2B-teknik för 64,5 miljoner euro

08:14

Socialdemokraterna får lägsta stödet på över tre år, C vinnare och SD 4 procentenheter större än M - SVT/Verian

08:07

Stenhus Fastigheter höjer utdelningsförslag och föreslår förnyat återköpsprogram

07:51

Daimler Trucks resultat högre än väntat - orderingången ökade med 13 procent

07:47

Honda varnar för miljardförlust efter EV-beslut

07:39

BMW:s vinst högre än väntat

07:36

Foxway får 300 miljoner från sina huvudägare

Aktuellt
MEST LÄSTA
Coinshares ansöker avnotering från Nasdaq Stockholm inför USA-notering

Coinshares ansöker avnotering från Nasdaq Stockholm inför USA-notering
Betsson köper kanadensisk B2C-verksamhet och B2B-teknik för 64,5 miljoner euro

Betsson köper kanadensisk B2C-verksamhet och B2B-teknik för 64,5 miljoner euro
Socialdemokraterna får lägsta stödet på över tre år, C vinnare och SD 4 procentenheter större än M - SVT/Verian

Socialdemokraterna får lägsta stödet på över tre år, C vinnare och SD 4 procentenheter större än M - SVT/Verian
Stenhus Fastigheter höjer utdelningsförslag och föreslår förnyat återköpsprogram

Stenhus Fastigheter höjer utdelningsförslag och föreslår förnyat återköpsprogram
Daimler Trucks resultat högre än väntat - orderingången ökade med 13 procent

Daimler Trucks resultat högre än väntat - orderingången ökade med 13 procent
Börsvärldens nyhetsbrev
SENASTE
08:21

Coinshares ansöker avnotering från Nasdaq Stockholm inför USA-notering

08:19

Betsson köper kanadensisk B2C-verksamhet och B2B-teknik för 64,5 miljoner euro

08:14

Socialdemokraterna får lägsta stödet på över tre år, C vinnare och SD 4 procentenheter större än M - SVT/Verian

08:07

Stenhus Fastigheter höjer utdelningsförslag och föreslår förnyat återköpsprogram

07:51

Daimler Trucks resultat högre än väntat - orderingången ökade med 13 procent

07:47

Honda varnar för miljardförlust efter EV-beslut

07:39

BMW:s vinst högre än väntat

07:36

Foxway får 300 miljoner från sina huvudägare

LÄS MER

AI-robotbolag grundat av Rivians vd tar in 500 miljoner dollar - WSJ

AI-robotbolag grundat av Rivians vd tar in 500 miljoner dollar - WSJ
Atlassian kapar 10 procent av personalen

Atlassian kapar 10 procent av personalen
Uppgifter: Miljardär i exklusiva samtal om att köpa Caesars Entertainment - WSJ

Uppgifter: Miljardär i exklusiva samtal om att köpa Caesars Entertainment - WSJ
Google slår samman fiberverksamhet med Astound

Google slår samman fiberverksamhet med Astound
Daimler Trucks resultat högre än väntat - orderingången ökade med 13 procent

Daimler Trucks resultat högre än väntat - orderingången ökade med 13 procent
Microsoft siktar på ny Xbox – utvecklarkit väntas 2027

Microsoft siktar på ny Xbox – utvecklarkit väntas 2027
USA inleder nya tullutredningar efter HD-bakslag

USA inleder nya tullutredningar efter HD-bakslag
Betsson köper kanadensisk B2C-verksamhet och B2B-teknik för 64,5 miljoner euro

Betsson köper kanadensisk B2C-verksamhet och B2B-teknik för 64,5 miljoner euro