Alvotech skickar in USA-ansökningar för AVT05 och AVT06 på nytt
Isländska bioteknikbolaget Alvotech har skickat in ansökningar till FDA på nytt för AVT05, en biosimilarkandidat till Simponi och Simponi Aria, samt AVT06, en biosimilarkandidat till Eylea 2 milligram.
ANNONS
Inlämningen sker efter bolagets svar på FDA:s brev kopplat till tillverkningsanläggningen i Reykjavik och efter svar på observationer från en rutininspektion i maj i år.
Bolaget väntar sig en granskningstid på sex månader. Alvotech ansvarar för utveckling och tillverkning av AVT05 och AVT06, medan Teva ansvarar för kommersialisering.
