Xspray får avslag från FDA – lansering av Nilopki försenas

Forskningsbolaget Xspray Pharma har mottagit ett så kallat Complete Response Letter från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, vilket innebär att myndigheten för närvarande inte godkänner bolagets ansökan om marknadsgodkännande för Nilopki. Det framgår av ett pressmeddelande.

FDA pekar på tre återstående frågor. Myndigheten kräver bland annat att varje dos av referensläkemedlet Tasigna ska ha en motsvarande Nilopki-dos, efterfrågar ytterligare data som visar att tillverkningen kan skalas upp kommersiellt samt att bolagets tredjepartstillverkare behöver lämna tillfredsställande svar på tidigare GMP-observationer. FDA kan även behöva genomföra en "pre approval"-inspektion av tillverkningsanläggningen.

Xspray uppger att det ska nu analysera myndighetens besked och söka förtydliganden i dialogen med FDA och branschexperter där det behövs.

"Att få en CRL är förstås inte det resultat vi hade hoppats på, särskilt med tanke på att vi sedan i mars haft en långtgående dialog om förskrivarinformation med FDA, men vi kommer att ta itu med de här produktspecifika frågorna med målet att kunna lämna in vår ansökan på nytt så snart som möjligt", säger Blake Leitch, vd för Xspray Pharma.

"Även om vi nu bedömer det som osannolikt att lanseringen av Nilopki kan ske i år, är vi fortfarande övertygade om Nilopkis produktprofil och om det långsiktiga värdet av vår HyNap-baserade pipeline för patienter och aktieägare", tillägger Leitch.

Enligt Xspray berörs varken bolagets övergripande strategi eller pipeline av FDA-beskedet.

Xspray får avslag från FDA – lansering av Nilopki försenas

EQT: Brus eller köpläge efter sektororon?

Coinmotion satsar i Sverige – ser ökat kryptointresse

Eljons vd Jenny Fagerlin: "Energifrågan är inte längre en hållbarhetsfråga – den är strategisk"

Nytt nummer av Magazine Börsvärlden är här – fördjupning i en marknad i förändring

Coinmotion om kryptoboomen i Sverige: “Det är fortfarande tidigt”

OpenIR – ny svensk AI-plattform vill hjälpa investerare att förstå börsen

Publicera din analys på Börsvärlden

EQT: Brus eller köpläge efter sektororon?

Coinmotion satsar i Sverige – ser ökat kryptointresse

Eljons vd Jenny Fagerlin: "Energifrågan är inte längre en hållbarhetsfråga – den är strategisk"

Nytt nummer av Magazine Börsvärlden är här – fördjupning i en marknad i förändring

Coinmotion om kryptoboomen i Sverige: “Det är fortfarande tidigt”

OpenIR – ny svensk AI-plattform vill hjälpa investerare att förstå börsen

Publicera din analys på Börsvärlden

Xspray får avslag från FDA – lansering av Nilopki försenas

EQT: Brus eller köpläge efter sektororon?

Coinmotion satsar i Sverige – ser ökat kryptointresse

Eljons vd Jenny Fagerlin: "Energifrågan är inte längre en hållbarhetsfråga – den är strategisk"

Nytt nummer av Magazine Börsvärlden är här – fördjupning i en marknad i förändring

Coinmotion om kryptoboomen i Sverige: “Det är fortfarande tidigt”

OpenIR – ny svensk AI-plattform vill hjälpa investerare att förstå börsen

Publicera din analys på Börsvärlden

EQT: Brus eller köpläge efter sektororon?

Coinmotion satsar i Sverige – ser ökat kryptointresse

Eljons vd Jenny Fagerlin: "Energifrågan är inte längre en hållbarhetsfråga – den är strategisk"

Nytt nummer av Magazine Börsvärlden är här – fördjupning i en marknad i förändring

Coinmotion om kryptoboomen i Sverige: “Det är fortfarande tidigt”

OpenIR – ny svensk AI-plattform vill hjälpa investerare att förstå börsen

Publicera din analys på Börsvärlden

Antalet aktiva olje- och gasriggar i Kanada avancerade 4,3 procent till 169 stycken senaste veckan

Antalet aktiva olje- och gasriggar i USA steg 0,2 procent till 563 stycken senaste veckan

Subgen AI ökar ägandet i Substrate AI genom apportemission värd 59,5 miljoner kronor

Smartcrafts mål om 15-20 procent organisk tillväxt kräver bättre marknadsförutsättningar - vd

Stark jobbrapport får marknaden att prisa in Fed-höjning i år

Samtycke till nyhetsbrev