Xspray siktar fortsatt på återinlämning av ansökningar för Dasynoc och Nilopki under Q4
Xspray Pharma vidhåller planen att återinlämna NDA-ansökningarna för Dasynoc och Nilopki till amerikanska FDA under det fjärde kvartalet.
ANNONS
”Xspray är fortsatt fokuserat på att slutföra de återstående regulatoriska stegen för både Dasynoc och Nilopki så effektivt och heltäckande som möjligt”, säger Blake Leitch, vd för Xspray Pharma.
”Vi fortsätter att sikta på att lämna in båda NDA-ansökningarna på nytt under det fjärde kvartalet 2026, samtidigt som vi upprätthåller lanseringsberedskap och finansiell disciplin.”
Efter dialog med FDA har bolaget fått bekräftat att båda ansökningarna kan återinlämnas oberoende av tredjepartstillverkaren NerPharMas cGMP-status. Tillverkning och analys av ytterligare kommersiella batcher har påbörjats för båda produktkandidaterna.
NerPharMas cGMP-status är dock fortsatt en viktig del av FDA:s bedömning och anläggningen måste få regulatoriskt klartecken innan ansökningarna kan godkännas. NerPharMa uppger att anläggningen varit redo för inspektion sedan juni och att den överenskomna CAPA-planen har slutförts.
