Som tidigare meddelats uppnådde studien både det primära och de sekundära effektmålen. Lecanemab bromsade den kognitiva nedgången med 27 procent efter 18 månader jämfört med placebo, med hög statistisk signifikans.
Tidigare har det florerat rykten om att personer ska ha dött av behandlingen, vilket lett till volatil handel i aktien, men inga dödsfall orsakades av lecanemab enligt Bioarctics partner Eisai.
Under studiens gång inträffade dödsfall hos 0,7 procent och 0,8 procent av deltagarna i lecanemab- respektive placebogruppen och inga dödsfall var relaterade till lecanemab eller inträffade i samband med biverkningen ARIA under studieperioden. 14 procent av deltagarna i lecanemab-gruppen upplevde allvarliga biverkningar, jämfört med 11,3 procent för placebogruppen. Behandlingsrelaterade biverkningar som ledde till avbruten behandling inträffade hos 6,9 procent och 2,9 procent av deltagarna i lecanemab- respektive placebogruppen.
Sammantaget var lecanemabs ARIA-incidensprofil i enlighet med förväntningarna.
Resultaten har publicerats i den vetenskapliga tidskriften New England Journal of Medicine, och har alltså granskats av andra forskare.
"Lecanemab reducerade markörer för amyloid vid tidig Alzheimers sjukdom och resulterade i måttligt mindre nedgång i mätningar av kognition och funktion än placebo vid 18 månader, men var associerad med biverkningar. Längre studier är motiverade för att fastställa effektiviteten och säkerheten av lecanemab vid tidig Alzheimers sjukdom", heter det i slutsatsen.
Alzheimers Association uppgav att studieresultaten bekräftar att läkemedlet "på ett meningsfullt sätt kan förändra sjukdomsförloppet", och uppmanade amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA att godkänna läkemedlet.
Ansökan om godkännande har redan lämnats in till FDA, som avser att ha gett svar den 6 januari. Myndigheten granskar inlagan under ett accelererat förfarande.
Sommaren 2021 fick Biogens antikropp Aduhelm (aducanumab) ett villkorat godkännande i USA av FDA. Detta trots att tio personer i myndighetens rådgivande kommitté röstade emot ett godkännande, medan en avstod. Aduhelms effekt var tvetydig samtidigt som biverkningsprofilen var allvarlig.
Läkemedlet har sålt mycket dåligt i USA och försäkringsbolag har vägrat att täcka kostnader för behandlingen. Godkännandet var villkorat att en bekräftande studie utförs. Denna utfördes under tiden läkemedlet var tillgängligt på marknaden men studien lades ner förra sommaren. Istället satsade Biogen på lecanemab.
Bioarctics partner Eisais aktie steg 3,8 procent på Tokyo-börsen medan deras kompanjon Biogens aktie lyfte 0,9 procent i den amerikanska efterhandeln.
Aktuellt
SENASTE
