I fredags fick Leqembi ett accelererat godkännande baserat på data från fas 2b-studien.
FDA har nu 60 dagar på sig att se att all erforderlig data är med. Därefter kommer FDA sätta ett nytt PDUFA-datum, som hänvisar till det datum myndigheten väntas fatta ett beslut. Om FDA väljer att granska under ett prioriterat förfarande väntas ett besked inom 6 månader, annars gäller sedvanliga 10 månader.
Eisai planerar att ansöka om marknadsgodkännande i Japan och EU senast i slutet av det första kvartalet 2023.
Aktuellt
SENASTE
