Bildkälla: Stockfoto

Biogen lämnar in slutgiltigt protokoll för fas 4-studie med alzheimerläkemedlet Aduhelm

Amerikanska läkemedelsbolaget Biogen har lämnat in det slutgiltiga studieprotokollet för den bekräftande fas 4-studien för sitt alzheimerläkemedel Aduhelm till läkemedelsmyndigheten FDA. Det framgår av ett pressmeddelande.

Biogen förväntar sig att den första patienten ska gå in i screening i maj 2022 och att studien ska vara klar ungefär fyra år efter start. Studien, vid namn ENVISION, ska inkludera 1 500 patienter med tidig Alzheimers sjukdom.

Den bekräftande studien är ett krav baserat på FDA:s accelererade godkännande av alzheimerläkemedlet. Godkännandet var kontroversiellt då läkemedlets effekt var tvetydig samtidigt som allvarliga biverkningar drabbat en del patienter. Hittills har försäljningen av Aduhelm varit blygsam.
Börsvärldens nyhetsbrev
ANNONSER