Studien ska undersöka säkerhet, tolerabilitet och potentiella tecken på effekt för BI-1808, både som single agent och i kombination med Keytruda, i patienter med äggstockscancer, icke-småcellig lungcancer och CTCL. Vidare kommer studien undersöka uttryck av potentiella immunmarkörer som kan vara associerade med klinisk respons. Studien kommer att genomföras på flera platser i Europa och USA och beräknas omfatta cirka 120 patienter.
Fas-l-prövningen är indelad i två delar: Del A är en doseskalering av BI-1808 för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik/farmakodynamik, samt för att fastställa den rekommenderade dosen som single agent för fas II-studier. Därefter följer del B som ska undersöka säkerhet, tolerabilitet och rekommenderad dos av BI-1808 i kombination med Keytruda.
Fas IIa kommer att bestå av expansionskohorter för att bedöma tecken på effekt av BI-1808 som single agent och i kombination med Keytruda på patienter med lungcancer och äggstockscancer. En separat kohort ska undersöka aktiviteten som single agent vid CTCL, Sézarys syndrom och mycosis fungoides.
Aktuellt
SENASTE
