Bioinvent ansökan om klinisk prövning av BI-1808 har godkänts

Läkemedelsbolaget Bioinvent meddelar att bolagets ansökan om klinisk prövning har godkänts av den regulatoriska myndigheten i Danmark för en first-in-human fas I/IIa-prövning av BI-1808, dels som monoterapi, dels i kombination med anti-PD-1-terapin Keytruda (pembrolizumab), för behandling av solida tumörer och kutana T-cellslymfom, CTCL. Det framgår av ett pressmedddelande.

- Godkännandet av vår ansökan om fas I/IIa-studie innebär att BI-1808 blir den första anti-TNFR2-antikropp som prövas kliniskt. BI-1808 är en first-in-class anti-TNFR2-antikropp, som vi bedömer som en mycket lovande kandidat för cancerbehandling. Den är också ett bevis på att våra plattformar n-CoDeR och FIRST har en mycket god förmåga att generera antikroppar med potent antitumöraktivitet riktade mot nya målstrukturer. Vi räknar med att enrollera den första patienten före årsskiftet, och att lämna in en IND-ansökan (investigational new drug) i USA under de närmaste veckorna, kommentrar Martin Welschof, BioInvents vd.

Studien ska undersöka säkerhet, tolerabilitet och potentiella tecken på effekt för BI-1808, både som single agent och i kombination med Keytruda, i patienter med äggstockscancer, icke-småcellig lungcancer och CTCL. Vidare kommer studien undersöka uttryck av potentiella immunmarkörer som kan vara associerade med klinisk respons. Studien kommer att genomföras på flera platser i Europa och USA och beräknas omfatta cirka 120 patienter.

Fas-l-prövningen är indelad i två delar: Del A är en doseskalering av BI-1808 för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik/farmakodynamik, samt för att fastställa den rekommenderade dosen som single agent för fas II-studier. Därefter följer del B som ska undersöka säkerhet, tolerabilitet och rekommenderad dos av BI-1808 i kombination med Keytruda.

Fas IIa kommer att bestå av expansionskohorter för att bedöma tecken på effekt av BI-1808 som single agent och i kombination med Keytruda på patienter med lungcancer och äggstockscancer. En separat kohort ska undersöka aktiviteten som single agent vid CTCL, Sézarys syndrom och mycosis fungoides.

Bioinvent ansökan om klinisk prövning av BI-1808 har godkänts

Intervju med Joachim Samuelsson, Vd för Crunchfish

Tydlig tillväxt för Svenska Aerogel – med global räckvidd och växande ambitioner

Intervju med Axel Schörling, Vd för EQL Pharma

Välkommen till sommarens nummer av Magazine Börsvärlden!

Pension är ett bygge – bit för bit växer din frihet

Ny poddintervju: Umida växer med nya innovativa produkter – vd Filip Lundquist om tillväxtstrategi och alkoholfritt på frammarsch.

Scrive förvärvar Contractbook – skapar nordisk jätte inom digital avtalshantering

Mavatar – där AI möter medicin och digitala tvillingar förändrar spelplanen

Sista Bra Snack! före sommaren – framtidsportfölj, Synsam, Trump och tech

Publicera din analys på Börsvärlden

Intervju med Joachim Samuelsson, Vd för Crunchfish

Tydlig tillväxt för Svenska Aerogel – med global räckvidd och växande ambitioner

Intervju med Axel Schörling, Vd för EQL Pharma

Välkommen till sommarens nummer av Magazine Börsvärlden!

Pension är ett bygge – bit för bit växer din frihet

Ny poddintervju: Umida växer med nya innovativa produkter – vd Filip Lundquist om tillväxtstrategi och alkoholfritt på frammarsch.

Scrive förvärvar Contractbook – skapar nordisk jätte inom digital avtalshantering

Mavatar – där AI möter medicin och digitala tvillingar förändrar spelplanen

Sista Bra Snack! före sommaren – framtidsportfölj, Synsam, Trump och tech

Publicera din analys på Börsvärlden

Bioinvent ansökan om klinisk prövning av BI-1808 har godkänts

Intervju med Joachim Samuelsson, Vd för Crunchfish

Tydlig tillväxt för Svenska Aerogel – med global räckvidd och växande ambitioner

Intervju med Axel Schörling, Vd för EQL Pharma

Välkommen till sommarens nummer av Magazine Börsvärlden!

Pension är ett bygge – bit för bit växer din frihet

Ny poddintervju: Umida växer med nya innovativa produkter – vd Filip Lundquist om tillväxtstrategi och alkoholfritt på frammarsch.

Scrive förvärvar Contractbook – skapar nordisk jätte inom digital avtalshantering

Mavatar – där AI möter medicin och digitala tvillingar förändrar spelplanen

Sista Bra Snack! före sommaren – framtidsportfölj, Synsam, Trump och tech

Publicera din analys på Börsvärlden

Intervju med Joachim Samuelsson, Vd för Crunchfish

Tydlig tillväxt för Svenska Aerogel – med global räckvidd och växande ambitioner

Intervju med Axel Schörling, Vd för EQL Pharma

Välkommen till sommarens nummer av Magazine Börsvärlden!

Pension är ett bygge – bit för bit växer din frihet

Ny poddintervju: Umida växer med nya innovativa produkter – vd Filip Lundquist om tillväxtstrategi och alkoholfritt på frammarsch.

Scrive förvärvar Contractbook – skapar nordisk jätte inom digital avtalshantering

Mavatar – där AI möter medicin och digitala tvillingar förändrar spelplanen

Sista Bra Snack! före sommaren – framtidsportfölj, Synsam, Trump och tech

Publicera din analys på Börsvärlden

Vad är lån utan säkerhet och hur fungerar de?

Inköpschefsindex för tjänsteindustrin i Kanada sjönk i juni

Kinesisk rådgivare: USA och Kina måste snabba på för att toppmöte ska bli av - BN

Bofa-strateg: 'S&P 500 över 6 300 punkter indikerar sälj-signal'

Budgivaren Omega II äger mer än 90 procent av aktierna i Fortnox

Samtycke till nyhetsbrev