Bioretec lämnade in sin ansökan till FDA i maj i år.
"Godkännanden är en integrerad och viktig del av kommersialiseringsprocessen i vår bransch. Vi kommer att fortsätta att arbeta snabbt för att få ett marknadsgodkännande i USA och förväntar oss att våra tjänsteleverantörer strävar efter detta gemensamma mål i tid", säger Timo Lehtonen, vd för Bioretec, i en kommentar.