Prisinformation från TradingView
Bildkälla: Stockfoto

Biovica lämnar in 510 (k)-ansökan, följer tidsplanen

Bioteknikbolaget Biovica har lämnat in en 510 (k)-ansökan till amerikanska läkemedelsverket FDA, enligt ett pressmeddelande.

”510(k) ansökan är ett stort steg mot att erbjuda DiviTum TKa till patienterna och vi ser fram emot att arbeta med FDA för att uppnå 510(k)-status. Vi ser stora värden med testet i klinisk användning, då det möjliggör mer skräddarsydda behandlingar för patienterna och en effektivare användning av vårdresurser. Det innebär också att vi följer den kommunicerade tidplanen med målet att göra DiviTum TKa tillgängligt för amerikanska patienter i början av 2021”, säger vd Anders Rylander.

Ansökan är steget efter en framgångsrik klinisk validering av DiviTum TKa i en studie av över 400 amerikanska och kanadensiska patienter med avancerad bröstcancer, med över 1 500 blodprov som analyserats.

I dagsläget säljs DiviTum TKa på forskningsmarknaden som så kallad Research Use Only. Med 510 (k)-status öppnas alltså den mycket större IVD-marknaden för klinisk användning, konstaterar Biovica.

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 25 September 2020, 10:04
RELATERAT FRÅN FINWIRE

11:27

Sobi har emitterat obligationer om 3 miljarder kronor

11:03

Karolinska Developments portföljbolag Umecrine inleder andra delen av fas 1b/2-studie

10:24

Sobis läkemedel Aspaveli godkänt i Europa för behandling av vuxna med PNH

09:46

Monivent kallar till årsstämma den 10 juni

09:26

Astra Zeneca väljer att dra tillbaka coronavaccin

09:16

Läkemedelsroboten Medimi Smart klar för installation i Umeå kommun

09:14

Bavarian Nordic minskar ebitda-resultatet - upprepar helårsguidning

09:06

Invent Medic tecknar avtal med ny distributör i Danmark

Aktuellt
SENASTE
13:07

Ubers justerade ebitda-vinst högre än väntat - aktien faller i förhandeln

12:58

BMW:s vd varnar EU för att införa tullar på kinesiska elbilar

12:46

En av grundarna lämnar styrelsen i Revolution Race

12:34

Movebybike ökar omsättning men minskar rörelseresultat - dotterbolags konkurs tynger

12:06

Affärsvärlden ger neutralt råd för New Wave

12:06

Millicom förbättrade ebitda-vinsten organiskt med 20 procent i Q1

11:42

Business Swedens exportchefsindex ökade till 55,3 i Q2 - indikerar stark optimism

11:30

Kina överväger att godkänna tester av Teslas FSD-paket i robottaxibilar - China Daily

Aktuellt
MEST LÄSTA

Apotea vill dra ned på antalet tillsvidareanställda i Morgongåva

Stanley Druckenmiller minskade sitt innehav i Nvidia i mars

Suzano uppges vara intresserade av att köpa International Paper - Reuters

SEB mäklar inbördes cirka 1,0 procent av kapitalet i Stillfront

Arise lanserar nytt återköpsprogram - ska initialt köpa aktier för upp till 50 miljoner kronor
Börsvärldens nyhetsbrev
SENASTE
13:07

Ubers justerade ebitda-vinst högre än väntat - aktien faller i förhandeln

12:58

BMW:s vd varnar EU för att införa tullar på kinesiska elbilar

12:46

En av grundarna lämnar styrelsen i Revolution Race

12:34

Movebybike ökar omsättning men minskar rörelseresultat - dotterbolags konkurs tynger

12:06

Affärsvärlden ger neutralt råd för New Wave

12:06

Millicom förbättrade ebitda-vinsten organiskt med 20 procent i Q1

11:42

Business Swedens exportchefsindex ökade till 55,3 i Q2 - indikerar stark optimism

11:30

Kina överväger att godkänna tester av Teslas FSD-paket i robottaxibilar - China Daily

ANNONSER






LÄS MER

Shell säljer raffinaderi- och petrokemianläggning i Singapore

Affärsvärlden ger neutralt råd för New Wave

Kina överväger att godkänna tester av Teslas FSD-paket i robottaxibilar - China Daily

LKAB beställer 20 malmvagnar av Kiruna Wagon

Taiwans export ökade 4,3 procent på årsbasis i april - väntat var ökning 9,9 procent

Business Swedens exportchefsindex ökade till 55,3 i Q2 - indikerar stark optimism

Ellos förbättrar resultatet i första kvartalet

Carnegie sänker motiverat värde för Hanza