Prisinformation från TradingView
Bildkälla: Stockfoto

Biovica lämnar in 510 (k)-ansökan, följer tidsplanen

Bioteknikbolaget Biovica har lämnat in en 510 (k)-ansökan till amerikanska läkemedelsverket FDA, enligt ett pressmeddelande.

”510(k) ansökan är ett stort steg mot att erbjuda DiviTum TKa till patienterna och vi ser fram emot att arbeta med FDA för att uppnå 510(k)-status. Vi ser stora värden med testet i klinisk användning, då det möjliggör mer skräddarsydda behandlingar för patienterna och en effektivare användning av vårdresurser. Det innebär också att vi följer den kommunicerade tidplanen med målet att göra DiviTum TKa tillgängligt för amerikanska patienter i början av 2021”, säger vd Anders Rylander.

Ansökan är steget efter en framgångsrik klinisk validering av DiviTum TKa i en studie av över 400 amerikanska och kanadensiska patienter med avancerad bröstcancer, med över 1 500 blodprov som analyserats.

I dagsläget säljs DiviTum TKa på forskningsmarknaden som så kallad Research Use Only. Med 510 (k)-status öppnas alltså den mycket större IVD-marknaden för klinisk användning, konstaterar Biovica.

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 25 September 2020, 10:04
RELATERAT FRÅN FINWIRE

17 Dec

Monivent har avslutat användarstudie i USA med positivt resultat

17 Dec

Affärsvärlden ser mycket som talar för att uppköpsbudet på Abliva går igenom

17 Dec

Lipum och Age Labs får finansiering från Eurostars

17 Dec

Affärsvärlden höjer sitt råd för Linc till köp

17 Dec

Fredrik Öhrn blir ny vd för Tendo

17 Dec

Pfizer guidar för intäkter på 61-64 miljarder dollar under 2025 (uppdatering 2)

17 Dec

Pfizer guidar för intäkter på 61-64 miljarder dollar under 2025 (uppdatering)

17 Dec

Pfizer guidar för intäkter på 61-64 miljarder dollar under 2025

Aktuellt
SENASTE
17 Dec

Kanada planerar införa tullar mot vissa kinesiska varor

17 Dec

Amerikanska NAHB husmarknadsindex lägre än väntat i december

17 Dec

Källor: Indien planerar tull på kinesiskt stål - Investing

17 Dec

Databricks tar in 10 miljarder dollar i finansiering

17 Dec

Kapacitetsutnyttjandet inom industrin i USA lägre än väntat i november

17 Dec

Tessin ska förvärva ytterligare 20 procent av Alfakraft

17 Dec

Stockholmsbörsen visade små förändringar initialt efter publiceringen av amerikansk detaljhandel

17 Dec

Stockholmsbörsen visade små förändringar initialt efter publiceringen av amerikansk detaljhandel

Aktuellt
MEST LÄSTA

Kanada planerar införa tullar mot vissa kinesiska varor

Amerikanska NAHB husmarknadsindex lägre än väntat i december

Källor: Indien planerar tull på kinesiskt stål - Investing

Databricks tar in 10 miljarder dollar i finansiering

Kapacitetsutnyttjandet inom industrin i USA lägre än väntat i november
Börsvärldens nyhetsbrev
SENASTE
17 Dec

Kanada planerar införa tullar mot vissa kinesiska varor

17 Dec

Amerikanska NAHB husmarknadsindex lägre än väntat i december

17 Dec

Källor: Indien planerar tull på kinesiskt stål - Investing

17 Dec

Databricks tar in 10 miljarder dollar i finansiering

17 Dec

Kapacitetsutnyttjandet inom industrin i USA lägre än väntat i november

17 Dec

Tessin ska förvärva ytterligare 20 procent av Alfakraft

17 Dec

Stockholmsbörsen visade små förändringar initialt efter publiceringen av amerikansk detaljhandel

17 Dec

Stockholmsbörsen visade små förändringar initialt efter publiceringen av amerikansk detaljhandel

ANNONSER






LÄS MER

171 börsnoteringar på Nasdaq under 2024

Tessin ska förvärva ytterligare 20 procent av Alfakraft

Finlands centralbank reviderar ner tillväxtprognos för 2025

Stockholmsbörsen visade små förändringar initialt efter publiceringen av amerikansk detaljhandel

CNBC-enkät: Fed sänker troligen i morgon men bedömare ej säkra på att det är rätt drag

UBS sätter köp på Manchester United och sälj på Juventus

Kanada planerar införa tullar mot vissa kinesiska varor

Källor: Stellantis väntas presentera tillverkning av ny modell i Italien - Reuters