I mars 2020 klassificerades produkten av FDA som en "breakthrough device". En Denovo-ansökan för Cerament G för beninfektion lämnades in i april 2020.
Besked om godkännandet för indikationen beninfektion beräknas till första kvartalet 2022. Som tidigare meddelats kommer Bonesupport att inleda registreringsprocessen för Cerament G för icke-infekterade indikationer, inklusive trauma, i slutet av 2021 genom en PMA-ansökan baserad på resultatet av Fortify-studien. Denna process är oberoende av den aktuella ansökningsprocessen.
Till Dagens industri säger Emil Billbäck att de finansiella målen om att växa 40 procent per år framöver ligger fast trots bakslaget.
Aktuellt
SENASTE
