Bildkälla: Stockfoto

Calliditas har lämnat in kompletterande ansökan i USA för Tarpeyo

Läkemedelsbolaget Calliditas har lämnat in en kompletterande ansökan till den amerikanska myndigheten FDA för att få till ett fullt godkännande av Tarpeyo , framgår det av ett pressmeddelande.

Den kompletterande ansökan innehåller det kompletta datasetet från fas 3-studien NefIgArd. Studien utvärderade effektiviteten och säkerheten för Tarpeyo (utvecklad under namnet Nefecon) och uppnådde sitt primära effektmål där läkemedlet visade en statistiskt signifikant fördel jämfört med placebo.

Calliditas arbetar även med sin europeiska kommersiella partner Stada Arzneimettel för att nå ett fullt godkännande i hela studiepopulationen för Nefecon hos EU-kommissionen.
Börsvärldens nyhetsbrev
ANNONSER