Bildkälla: Stockfoto

Calliditas ser förlängd tidslinje för Nefecon-godkännande i Europa

Forskningsbolaget Calliditas ser en potentiell fördröjning om tre månader för sin ansökan om marknadsgodkännande (MAA) för Nefecon vid IgA nefrotapi i Europa. Detta kommer efter att den Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté har beslutat att granska Nefecon enligt tidslinjen för standardiserat bedömningsförfarande. Det framgår av ett pressmeddelande.

I april 2021 beviljades bolaget ett accelererat bedömningsförfarande för sin MAA för Nefecon vid IgA nefrotapi, en ansökan som lämnades in i maj 2021. Den reviderade standardiserade tidslinjen gör att Calliditas ser en potentiell fördröjning med cirka tre månader jämfört med tidigare kommunicerade tidslinjer, vilket resulterar i att ett beslut från EMA väntas under första kvartalet 2022.

"Detta är första gången som EMA bedömer en ansökan om villkorligt godkännande i IgA-nefropati och vi förstår behovet av en grundlig genomgång under en standardiserad tidslinje. Vi ser fram emot att interagera med myndigheten för att nå ett godkännande så snart som möjligt för att kunna adressera de stora medicinska behov som existerar i denna patientgrupp", säger Renée Aguiar-Lucander, vd på Calliditas.

Detta kommer bara dagar efter att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA förlängt måldatumet för granskning av Nefecon i USA.

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 16 September 2021, 14:58

Aktuellt

Isofol genomför företrädesemission för utveckling av cancerläkemedel

Sista Bra Snack! före sommaren – framtidsportfölj, Synsam, Trump och tech

Porträtt av Håkan Tollefsen, vd för Acenta Group, bredvid texten "#Femsnabba – Börsvärlden möter Håkan Tollefsen, vd för Acenta Group,

Intervju med Håkan Tollefsen, Vd för Acenta Group

Intervju med Cecilia de Leeuw, Vd för C-RAD

Intervju med Petra Sas, Vd för Circhem

Publicera din analys på Börsvärlden

SENASTE

06:08

Micron Technology slog förväntningarna - nytt omsättningsrekord

06:07

Arbetsmarknadsminister Mats Persson avgår - ville föregå petning, enligt uppgifter

25 Jun

Klimator genomför riktad nyemission om 9,5 miljoner kronor

25 Jun

Amerikanska råoljelager (DOE) sjönk mer än väntat under förra veckan

25 Jun

Nato kommer överens om nytt BNP-mål på 5 procent - BN (uppdatering 2)

25 Jun

Affärsvärlden ger ett neutralt råd för börsaktuella Terranor

25 Jun

Xpeng nekar till att ha sålt nya bilar som begagnade efter Reuters granskning

25 Jun

Kina vill stoppa experter att läcka affärshemligheter kring sällsynta jordartsmetaller - WSJ

Aktuellt

Isofol genomför företrädesemission för utveckling av cancerläkemedel

Sista Bra Snack! före sommaren – framtidsportfölj, Synsam, Trump och tech

Intervju med Håkan Tollefsen, Vd för Acenta Group

Intervju med Cecilia de Leeuw, Vd för C-RAD

Intervju med Petra Sas, Vd för Circhem

Publicera din analys på Börsvärlden

MEST LÄSTA

SENASTE

06:08

Micron Technology slog förväntningarna - nytt omsättningsrekord

06:07

Arbetsmarknadsminister Mats Persson avgår - ville föregå petning, enligt uppgifter

25 Jun

Klimator genomför riktad nyemission om 9,5 miljoner kronor

25 Jun

Amerikanska råoljelager (DOE) sjönk mer än väntat under förra veckan

25 Jun

Nato kommer överens om nytt BNP-mål på 5 procent - BN (uppdatering 2)

25 Jun

Affärsvärlden ger ett neutralt råd för börsaktuella Terranor

25 Jun

Xpeng nekar till att ha sålt nya bilar som begagnade efter Reuters granskning

25 Jun

Kina vill stoppa experter att läcka affärshemligheter kring sällsynta jordartsmetaller - WSJ

LÄS MER

Onsdagens aktierekommendationer i översikt

Amerikanska råoljelager (DOE) sjönk mer än väntat under förra veckan

Kina vill stoppa experter att läcka affärshemligheter kring sällsynta jordartsmetaller - WSJ

Diagonal Bio gör riktad nyemission till garanter av TO2

Kepler räknar med viss motvind för Volvo i Q2-rapporten

RBC inleder med köp av Autoliv, ser upprätthållen tillväxt trots ökade regulatoriska krav - BN

Arbetsmarknadsminister Mats Persson avgår - ville föregå petning, enligt uppgifter

Knowit hjälper till att modernisera Innovasjon Norges bankplattform

Calliditas ser förlängd tidslinje för Nefecon-godkännande i Europa

Isofol genomför företrädesemission för utveckling av cancerläkemedel

Sista Bra Snack! före sommaren – framtidsportfölj, Synsam, Trump och tech

Intervju med Håkan Tollefsen, Vd för Acenta Group

Intervju med Cecilia de Leeuw, Vd för C-RAD

Intervju med Petra Sas, Vd för Circhem

Publicera din analys på Börsvärlden

Isofol genomför företrädesemission för utveckling av cancerläkemedel

Sista Bra Snack! före sommaren – framtidsportfölj, Synsam, Trump och tech

Intervju med Håkan Tollefsen, Vd för Acenta Group

Intervju med Cecilia de Leeuw, Vd för C-RAD

Intervju med Petra Sas, Vd för Circhem

Publicera din analys på Börsvärlden

Onsdagens aktierekommendationer i översikt

Volvo CE:s affärer en 'bra nettotransaktion' - UBS

Arbetsmarknadsminister Mats Persson avgår - ville föregå petning, enligt uppgifter

Pareto höjer Sweco till köp - riktkurs 185 kronor (180)

Stocks in Play - Hacksaw stiger i börsdebuten

Samtycke till nyhetsbrev