"Detta är första gången som EMA bedömer en ansökan om villkorligt godkännande i IgA-nefropati och vi förstår behovet av en grundlig genomgång under en standardiserad tidslinje. Vi ser fram emot att interagera med myndigheten för att nå ett godkännande så snart som möjligt för att kunna adressera de stora medicinska behov som existerar i denna patientgrupp", säger Renée Aguiar-Lucander, vd på Calliditas.
Detta kommer bara dagar efter att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA förlängt måldatumet för granskning av Nefecon i USA.
Aktuellt
SENASTE
