Fas III-studien är utformad för att bekräfta effekten och säkerheten av Diamyd hos individer som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes, och som bär den genetiska haplotypen HLA DR3-DQ2.
Patientpopulationen baseras på kliniska effekt- och säkerhetsresultat från fas IIa- och fas IIb-studierna Diagnode-1 och Diagnode-2, samt den storskaliga metaanalys som omfattar data från mer än 600 individer från tidigare fas II- och fas III-studier med Diamyd.
"Ytterligare en stratifiering för HLA-haplotyper kommer att inkluderas i studien för att utvärdera den potentiella superresponderargruppen av individer som är positiva för HLA DR3-DQ2 och negativa för HLA DR4-DQ8, en grupp som förväntas omfatta ungefär hälften av alla individer i studien", uppger bolaget.
Studien kommer att omfatta cirka 330 personer i åldrarna 12 till 28. Den ska starta senare i år.
Aktuellt
SENASTE
