Egetis partner i Japan tar steg mot marknadsansökan för Emcitate
Läkemedelsutvecklingsbolaget Egetis Therapeutics meddelar att den japanska partnern Fujimoto Pharmaceuticals har genomfört ett konsultationsmöte med läkemedelsmyndigheten PMDA inför en ansökan om marknadsgodkännande för Emcitate i Japan.
ANNONS
Enligt bolaget rörde mötet den regulatoriska vägen och datapaketet för läkemedlet, som utvecklas för behandling av MCT8-brist. Ansökan väntas baseras på data från det globala kliniska programmet, i linje med nya japanska riktlinjer som sedan oktober 2024 möjliggör godkännande utan kliniska data från japanska patienter vid ultrasällsynta sjukdomar.
Fujimoto Pharmaceuticals har en exklusiv licens från Egetis för utveckling och kommersialisering av Emcitate MCT8-brist i Japan