Den första studien som Elevar planerar är en farmakokinetisk studie som förväntas att påbörjas under det första halvåret nästa år. Studien väntas ta cirka 12 månader att slutföra.
Elevar planerar även att starta en överlägsenhetsstudie för att undersöka säkerheten och effektiviteten hos Apealea inom epitelial äggstockscancer, vilket är den vanligaste typen. Denna studie förväntas ta cirka 24 till 36 månader att slutföra.
“De här studierna är motiverade eftersom de har tagits fram i samråd med FDA. Det viktigaste att ta med är att vi kommer stärka vår product label vid en framtida lansering på den amerikanska marknaden, vilket är viktigt ur en kommersiell synvinkel”, säger Martelet.
Det framgick redan i början av året när avtalet utannonserades att Elevar och FDA diskuterade den bästa vägen mot ett marknadsgodkännande (NDA), vilket nu har tydliggjorts. Elevar Therapeutics vd Alex Kim lyfter fram att man ar gjort stora framsteg i att utveckla äggstockscancerprogrammet för Apealea.
Både Alex Kim och Elevars medicinska chef Mark Gelder ska närvara på konferenssamtalet som hålls idag klockan 16 och de väntas ta förarsätet, givet att det är deras nyhet som Oasmia förmedlar vidare.
Martelet ser stor kommersiell potential vid ett potentiellt godkännande i USA.
“Det är känt att en stor del av avtalsvärdet med Elevar är knutet till milstolpeersättningar och royalties, vilket är medvetet från vår sida”, säger Oasmia-chefen som lyfter fram att det rör sig om tvåsiffrig royalties.
Han påpekar att man har sedan tidigare orphan drug-status för Apealea i USA inom just epitelial äggstockscancer, vilket innebär att ett godkännande skulle resultera i sju års marknadsexklusivitet.
Det är således ingen slump att partnern Apelea satsar på äggstockscancer. Apealea är sedan tidigare godkänt i EU för behandling av vuxna patienter som lider av återfall av äggstockscancer. Alex Kim uttrycker i pressmeddelandet förväntningar om att Apealea blir den första Cremophor-fria formuleringen av paklitaxel att godkännas i USA för denna stora cancerindikation.
Elevar undersöker även möjligheten att testa Apelea inom andra indikationer utöver äggstockscancer.
“Jag kan inte tala för Elevar, men det är en pågående diskussion som vi för med bolaget där vi hjälper till med att identifiera potentiellt intressanta indikationer”, säger Oasmia-chefen.
Samarbetsavtalet mellan Oasmia och Elevar Therapeutics är globalt, och ger Elevar rätt att sublicensera Apealea till andra strategiska partners, till exempel i Europa.
Oasmia ser dagens besked som betryggande för Elevars pågående partnerdiskussioner, vilka beskrivs som aktiva. Den data som kommer från dessa två nya studier kan även vara gynnsam för andra regulatoriska processer, och i förlängningen partnersamarbeten.
Bolagschefen påpekar att avtalet med Elevar utgör endast ett ben av Oasmia, som han anser genomgått en transformationsresa.
“Vi satsar mycket på vår plattform XR-17, som vi fortsatt har ensam kontroll över. Vidare satsar vi på den nya teknikplattformen XR-19 som är mycket lovande. Vi är även ute på förvärvsmarknaden och screenar efter intressanta kandidater att ta in i vår portfölj. Det är mycket som hänt och som kommer hända för Oasmia”, avslutar Martelet.
Aktuellt
SENASTE
