Bildkälla: Stockfoto

FDA aviserar nytt datum för godkännandebeslut av Camurus läkemedel Brixadi

Carumus uppger att amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har accepterat bolagets licenspartner Braeburns uppdaterade registreringsansökan, NDA, för granskning av Brixadi. Nytt datum för godkännandebeslut är aviserat den 15 december, enligt ett pressmeddelande.

"Det är glädjande att FDA har accepterat Braeburns uppdaterade registreringsansökan. Nu ser vi fram emot ett slutgiltigt godkännande av Brixadi i USA och att vårt läkemedel äntligen blir tillgängligt för amerikanska patienter med opioidberoende," säger Fredrik Tiberg, vd och koncernchef på Camurus, i en kommentar.

FDA har tidigare begärt mer information tillbaka efter genomförd inspektion hos Braeburns kontraktstillverkare av Brixadi i USA.

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 28 June 2021, 06:50

Aktuellt

Intervju med Kirstin Kriz, vd för European Institute of Science AB

Electrolux: En uppåtgående trend

Extracellulära vesiklar erbjuder enorma möjligheter inom diagnostik och precisionsmedicin

European Institute of Science AB: nyemission för utvidgning inom veterinär diagnostik

Buyersclub slår om till lönsamhet på EBITDA-nivå

Mahvie Minerals offentliggör årsredovisning

Publicera din analys på Börsvärlden

Aktuellt just nu!

SENASTE

FDA aviserar nytt datum för godkännandebeslut av Camurus läkemedel Brixadi

Intervju med Kirstin Kriz, vd för European Institute of Science AB

Electrolux: En uppåtgående trend

Extracellulära vesiklar erbjuder enorma möjligheter inom diagnostik och precisionsmedicin

European Institute of Science AB: nyemission för utvidgning inom veterinär diagnostik

Buyersclub slår om till lönsamhet på EBITDA-nivå

Mahvie Minerals offentliggör årsredovisning

Publicera din analys på Börsvärlden

Aktuellt just nu!

Intervju med Kirstin Kriz, vd för European Institute of Science AB

Electrolux: En uppåtgående trend

Extracellulära vesiklar erbjuder enorma möjligheter inom diagnostik och precisionsmedicin

European Institute of Science AB: nyemission för utvidgning inom veterinär diagnostik

Buyersclub slår om till lönsamhet på EBITDA-nivå

Mahvie Minerals offentliggör årsredovisning

Publicera din analys på Börsvärlden

Aktuellt just nu!

Antalet aktiva olje- och gasriggar i Kanada steg till 120 stycken (118)

Antalet aktiva olje- och gasriggar i USA sjönk till 605 stycken (613)

Aktiepost om 1,1 procent av kapitalet har mäklats i Mysafety

Di välkomnar Cristina Stenbecks comeback i Kinneviks valberedning, men nu krävs åtgärder

Feds Goolsbee: Fed behöver kalibrera om

Samtycke till nyhetsbrev